#мойлимон 9 уроков из книги Р Киосаки

Подготовка нормативного документа по качеству в соответствии с требованиями решения ЕЭК №137

В школе бывает только один правильный ответ. В реальной жизни правильных ответов всегда больше, чем один. Если у кого-то есть лучший правильный ответ, чем у тебя, прими его, и тогда у тебя будет два правильных ответа. Кроме всего прочего, правильных ответов просто не существует; существует лишь неограниченное количество разных. Роберт Киосаки Специально для Учебного Центра GxP, на часто задаваемые вопросы, возникающие при подготовке нормативного документа по качеству в соответствии с требованиями Решения ЕЭК №137 ответила заместитель директора департамента развития производства и регистрации ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг» Ирина Краснова. Для удобства вопросы разделены на тематические группы. Диcклеймер: по некоторым вопросам мнение экспертов экспертного учреждения может отличаться от предлагаемой автором трактовки. I. Ссылки на фармакопеи Каким образом указывать ссылку на метод в спецификации НД по качеству в случае, когда метод описан в фармакопее (например, ВЭЖХ), а методика - нет (методика производителя)? Давать ссылку на фармакопею (ОФС ВЭЖХ) с указанием «методика производителя»? Мне представляется целесообразным дать ссылку на фармакопею (ОФС ВЭЖХ) и указать «методика производителя». Нужно ли давать ссылки на статьи ФЕАЭС в спецификации на ЛП? Вне зависимости от статуса методик их наименование, описание и ссылки на фармакопеи (при наличии) в НД должно соответствовать наименованию в документах, содержащихся в разделах 3.2.P.5.1 и 3.2.P.5.2 модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата. Поскольку НД – вторичен по отношению к разделам 3.2.P.5.1 и 3.2.P.5.2. Соответственно, ответ на вопрос зависит от того, были даны ссылки на ФЕАЭС в вышеуказанных разделах досье или нет, если ссылки приведены в спецификации (3.2.P.5.1) и описании методик (3.2.P.5.2), то они должны быть в НД. И наоборот, при отсутствии ссылок в разделах 3.2.P.5.1 и 3.2.P.5.2 их не должно быть и в НД. Здесь, хотелось бы обратить внимание, на то, что соответствующие ссылки должны быть и в отчетах по валидации методик, которые подаются в разделе 3.2.P.5.3 в составе регистрационного досье Если производитель проводит контроль по ЕР, а в спецификации указано «ФЕАЭС или методика фирмы», означает ли это, что в тексте НД требуется описывать методику ЕР полностью? Например, показатель «Цветность»/ или «Прозрачность». Как вы считаете, допустимо ли указать в спецификации ссылку на ЕР вместо «методика фирмы» и не описывать в тексте полностью методику из ЕР, которая гармонизирована с ГФ РФ и ФЕАЭС? Поскольку методика ЕР гармонизирована с ГФ РФ и ФЕАЭС, то в контексте требований Руководства, мы рассматриваем ее как методику ФЕАЭС. Поэтому в НД, в соответствии с требованиями Руководства, допускается ограничиться указанием наименованием метода/методики, номера соответствующей статьи Фармакопеи Союза. Нужно ли указывать сразу две ссылки: на ФЕАЭС и ГФ РФ? Или если есть статья в ФЕАЭС, то ОФС ГФ РФ можно не указывать? В соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата (далее – Руководство), утвержденным Решением ЕЭК №137 от 04.10.2022, в части ссылок на методы испытаний приоритетной является Фармакопее Союза. Согласно Руководству, если методика испытаний включена в Фармакопею Союза, то необходимо и возможно ограничится ссылкой на Фармакопею Союза. Однако, согласно рекомендации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, если препарат зарегистрирован только в референтом государстве, которым является Российская Федерация, то необходимо обязательно давать ссылки на ГФ РФ как «соло», так и в тандеме с ФЕАЭС (в зависимости от методики). II. Оформление и размещение в досье Правильно ли мы понимаем, что при внесении изменений необходимо загружать две новых версии НД - одну в режиме рецензирования, другую без рецензирования? Или загружаем старую версию в режиме рецензирования и новую версию НД? Верно, при внесении изменений необходимо загружать две новых версии НД - одну в режиме рецензирования, другую – без рецензирования. ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России рекомендовано* версию НД в режиме рецензирования приложить к Сопроводительному письму, а не в разделе 1.5.7. В разделе 1.5.7 следует разместить только обновленный проект НД. *в рамках конференции РегЛек 16.11-18.11.2022 Если к утвержденной НД были внесены и согласованы изменения, то в проекте НД по качеству утверждённые изменения показываем в режиме рецензирования? Как я понимаю, имеются ввиду изменения, которые вносились по национальной процедуре и были утверждены в виде ведомостей изменений к НД. В рамках приведения в соответствия требованиям ЕАЭС необходимо подготовить проект НД, который будет включать в себя все утвержденные изменения. Документ в режиме рецензирования в этом случае не нужен. Он требуется при внесении изменений в НД, утвержденный по требованиям ЕАЭС, или при внесении изменений, подаваемых вместе с приведением досье в соответствие требованиям ЕАЭС. В последнем случае, проект НД в режиме рецензирования необходимо предоставить в составе досье версии 0001. Какие из озвученных требований можно применять для подготовки НД при приведении в соответствие с ЕАЭС без внесения изменений? В рамках приведения в соответствия требованиям ЕАЭС необходимо подготовить проект НД в соответствии с требованиями Руководства, т.о. все требования Руководства должны быть учтены при подготовке проекта НД. Подскажите, на титульном листе в случае регистрации в государствах признания нужно ли добавлять 4 поля "Согласовано" или необходимо оставить как в шаблоне решения 137? Думаю, что нужно оставить 1 поле «Согласовано» форме титульного листа нормативного документа по качеству, утв. Решением ЕЭК №137. III. Спецификации на АФС в составе досье на ЛП Все эти изменения касаются именно СП и НД на готовые препараты? Какие требования касаются оформления СП на АФС, которая регистрируется в рамках регистрации ЛП? Руководство распространяется на лекарственные препараты для медицинского применения и в отношении активной фармацевтической субстанции составление нормативного документа по качеству не требуется, поэтому в части СП на АФС можно применить только требования в отношения ссылок на фармакопеи. При этом применение данных требований находится в зоне выбора заявителя и не является обязательным. Ссылки на ФЕАЭС указываем в СП на АФС только в случае, если ЛП будет обращаться не только в референтом государстве, но и в других странах ЕАЭС? Фармакопее Союза является приоритетной в части ссылок на методы испытаний. Вне зависимости от того, одном или более государств-членов Союза планируется обращение лекарственного препарата, если методика испытаний включена в Фармакопею Союза, то необходимо приводить ссылку на нее в НД и связанных с ним разделах регистрационного досье (3.2.P.5.1 и 3.2.P.5.2). Данное требование может быть в полной мере применимо к спецификации на АФС, т.е. разделу 3.2.S.4.1. Ранее на портале ФАРМПРОМ была опубликована видеозапись вебинара, организованного Учебным Центром GxP: Сравнение требований по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденных Решением ЕЭК №151 от 07.09.2018 и Решением ЕЭК №137 от 04.10.2022 в рамках которого освещены ключевые аспекты вышеназванного документа, претерпевшие изменения. Вебинар был подготовлен основе экспертной статьи Ирины Красновой, которая может стать  документом для использования в повседневной работе. Скачать презентацию Read the full article

ПРИГЛАШАЮ НА ИГРУ «ДЕНЕЖНЫЙ ПОТОК» Всем привет, друзья! В эту субботу играем в Денежный поток. Бизнес-игра Денежный поток или Cash Flow - всемирно известная игра Роберта Кийосаки, автора книги «Богатый папа, бедный папа». «Денежный поток» - это настоящий финансовый тренажер, который поможет расширить границы понимания Вашей финансовой грамотности. Игра воспроизводит события и действия из реальной жизни и позволяет путем проб и ошибок идти к своей цели. Цель игры: научить Вас УПРАВЛЯТЬ своими деньгами, ВИДЕТЬ ВОЗМОЖНОСТИ и ДЕЙСТВОВАТЬ, создавая реальные результаты в своей жизни! Когда и где? Чебоксары, Молодежное пространство «Х.Б.К», ул. Ивана Франко, 16 Начало: 6.02.2021 (суббота) 15:00 мск (игра длится около 3 часов) Приходите сами и приглашайте своих друзей. Орг. сбор 300 рублей. Для записи на игру напишите в личные сообщения или позвоните по #телефон 89991993049. РЕПОСТ, если считаешь, что игра будет полезна твоим друзьям и знакомым #Киосаки #ДенежныйПоток #Саморазвитие #Секретденег #ЛичностныйРост #финансы #бизнес #Заработок #Доход #Инвестиции #Чебоксары #финансоваяграмотность #Cashflow #тинькофф (at Cheboksary) https://www.instagram.com/p/CK16HNBAHk6/?igshid=8sr1w6ftpumy

Не давайте шанса FOMO! Синдром упущенной прибыли губителен для нервной системы! Вы можете успеть сделать вашу лучшую инвестицию в IEO проекта HELP token 25 и 26 июня, проводимое биржей sistemkoin.com (раздел биржи IEO). IEO будет доступно всего два дня, не упустите эту возможность! #криптовалюты #новостикриптовалют #прибыль #трейдинг #богатый #биткоин #баунти #hodl #киосаки #альткоин #инвестиции #инвестирование #биржа #крипто #профит #легкиеденьги #блокчейн #деньги #инвест #ieo #пассивныйдоход #стартап #крипта #майнинг #крипто #криптовалюта #богатство #заработок #деньги #новостьдня https://www.instagram.com/p/BzC_sHihFDz/?igshid=fzr8qcgfpurn

В этом видео продолжим разговор про то, куда я инвестировал первые накопления. Самое главное я научился копить и создал подушку безопасности. https://www.youtube.com/watch?v=0y5oQotGbxc

Но также расскажу вам как много денег я терял и почему это происходило. Как я вкладывал деньги в хайп-проекты, которые разорялись сразу после моих вложений. Расскажу вам про риски инвестиций. На что нужно обращать внимание при вложении денег, какие критерии должны быть у инвестиций. Расскажу про товарные спекуляции, на которых мне удалось

В этом видео продолжим разговор про то, куда я инвестировал первые накопления. Самое главное я научился копить и создал подушку безопасности. https://www.youtube.com/watch?v=0y5oQotGbxc

Но также расскажу вам как много денег я терял и почему это происходило. Как я вкладывал деньги в хайп-проекты, которые разорялись сразу после моих вложений. Расскажу вам про риски инвестиций. На что нужно обращать внимание при вложении денег, какие критерии должны быть у инвестиций. Расскажу про товарные спекуляции, на которых мне удалось

В этом видео продолжим разговор про то, куда я инвестировал первые накопления. Самое главное я научился копить и создал подушку безопасности. https://www.youtube.com/watch?v=0y5oQotGbxc

Но также расскажу вам как много денег я терял и почему это происходило. Как я вкладывал деньги в хайп-проекты, которые разорялись сразу после моих вложений. Расскажу вам про риски инвестиций. На что нужно обращать внимание при вложении денег, какие критерии должны быть у инвестиций. Расскажу про товарные спекуляции, на которых мне удалось

На этой неделе коллега напомнил о том, о чем я давно хотел написать. А напомнил рассказом, более 15 лет тому назад он работал в газовой службе, и ездил отключал неплательщиков газа. И вот в большинстве своем это были шикарные такие особняки со долгами по газу в десятки тысяч, после отключения они быстро оплачивали уже через пару дней их опять подключали. Да были и бедные домишки, но их было так мало, что эта тенденция что богатые дома не платят до последнего была очевидна.

И вот я хотел написать два примера: дом на самоуправлении, один жилец не платил 2 года взносы и ничего (потом стал, когда мать-пенсионерка приехала, но тот долг так и не закрыл), другой жилец не платит уже лет 5-6. И ничего. Или вот взять садовое товарищество, там 1300-1400 домов, взносы платило 256 домов всего лишь, теперь товарищество ликвидируется... и те кто не платил - никому ничего не должны... вуаля!!!

И получается интересная вещь, что платят своевременно только порядочные люди, которых так приучили, но самое интересное что не всегда они живут финансового хорошо.

А теперь о бизнесе, наверняка у вас есть хоть одна фирма, которая расстается с деньгами с постоянными задержкой, при чем сумма может быть в пару тысяч рублей, но платить они вам будут их с задержкой в пару недель. И вот же забавность, если посмотреть в разрезе лет, то часть пунктуальных фирм - уходит (умирает), но вот жадные фирмы - они как существовали так и продолжают работать дальше. Прошу не путать ситуации с банкротством, когда фирма платит с задержкой потому что не имеет денег, речь именно про те фирмы которые имеют деньги и намерено тяжело расстаются с деньгами, сотрудники этих фирм сами так и говорят шеф у нас жадный, не любит платить.

К чему этот пост, просто можно прочитать кучу мнений что кто-то жадный, кто-то не платит, но в итоге, вот если смотреть рационально, то эти люди более выигрывают финансово, да они могут вдруг быть вынуждены заплатить пару десятков тысяч рублей набежавшего долга, но за это время при привальной работе этими деньгами они могут прокрутить оборот и получить больше денег доходности чем какие-то жалкие пени за просрочку, Роберт Киосаки бы наверное в версии для России бы мог советовать так делать :) 

«БУКЛЕТ МИЛЛИОНЕРА» ⠀ Прочитал маленькую книжку Гранта Кардона, и хочу поделиться тезисно, в своей интерпретации, тем, что мне понравилось: ⠀ Богатство – это реально. Добиться финансового успеха нам мешают не обстоятельства, а наши мысли. ⠀ 2. Оказывается, 4 из 5 долларовых миллионера сегодня работают на кого-то, а не сами по себе. 3. Когда вы богаты, люди могут вас осуждать. Если же вы бедны, люди вам сочувствуют. 4. Человек наследует убеждения о деньгах из того окружения, в котором воспитывался. 5. Финансовая свобода на 2/3 зависит от наших мыслей, и на 1/3 от наших действий. 6. Ещё никогда не было так легко стать богатым как сейчас. 7. Жизнь среднего класса – это компромисс с самим собой, и это даже эгоистично. Потому что получается, что в таком случае вы неспособны помочь другим, вам хватает своих проблем. 8. Автор советует всем участвовать в сетевом маркетинге, потому что это окружение единомышленников, сектанты мать их))) 9. Даже работая на кого-то, вы должны пытаться увеличивать доход и действовать так, будто ВЫ и есть компания! 10. Кто-то называет людей, стремящихся к большим деньгам алчными, но никто не называет вас жадным, когда вы потом платите за всех в ресторане или у вас занимают деньги. 11. Если вы убеждаете себя, что вы интроверт и не любите общаться с людьми, не забывайте, что сводить концы с концами вам тоже не по душе. 12. «В любом бизнесе важнее всего научиться продажам» М. Кьюбан. 13. Даже имея деньги, нужно вести себя как «бедный», в том смысле, что нужно откладывать деньги для инвестиций, создавая себе необходимость зарабатывать ещё. 14. Когда вы меняетесь к лучшему, то можете начать раздражать тех, кто этого не делает. 15. Самое надёжное вложение – это Вы, не бойтесь вкладывать в себя, в своё обучение и развитие. #деньги #бабло #бабулес #финансоваясвобода #богатство #гранткардон #буклетмиллионера #grantcardone #сетевоймаркетинг #nl #kyani #киосаки #цитаты #успешныйуспех #какдобитьсяуспеха #какзаработатьденьги #зож #здоровоетелоразумидух #невденьгахсчастье #инвестиции #вложение #миллионер #миллионерболл #healthcoach #millionaire #успех #бизнес #кьюбан #money #earnmore (at Akademichesky District)

BTC Никому не напоминает первую встречу, когда человек впервые узнаёт о крипте #простоприкол@mikhail_dyukov 💎 #bitcoin@mikhail_dyukov #обменник #выгодно #курс #валюта #exchange #bitcoin #myteamlevelup #alfateam #btc #blockchain #биткоин #крипто #криптовалюта #майнинг #mining #crypto #cryptocurrency #bitclubnetwork #crypto_криптовалюта #криптовалюта #биткоин #курсбиткоин #кийосаки #роберткийосаки #киосаки #предпринимательство #бизнесмен #бизнесвумен #инвестирование #инвестор

#babyblog #бердянск #недвижимость #старт #старттап #инвистиции #пассивныйдоход #киосаки #акции #капитал #инвестор #денежныйпоток #агентствонедвижимости (at Агентство недвижимости "Бердянск")

#богатыйпапабедныйпапа #киосаки #книга #знания #развитие #мозг #успех Книга просто огонь! Отличный вклад в Ваше саморазвитие!Прочтите не пожалеете! Взгляните на элементарные вещи с разных ракурсов, и Вы откроете много новых аспектов, о которых раньше Вы может быть и не задумывались. Очень не обычный рассказ из жизни автора, который помог ему достичь поставленной цели! И добиться головокружительных результатов!

они начали обсуждать брак... "мужчина - голова, женщина - шея". мне становится всё некомфортнее и некомфортнее. ну, хотя бы маме нормально... я с самого начала шла сюда больше ради неё, но даже так сил уже нет, ни чтобы поддержать разговор, ни чтобы улыбаться. надеюсь, это не доставляет никому неудобств.

"великий торговец" от кого-то там и "богатый папа, бедный папа" от киосаки. книги, которые сейчас были упомянуты, как денежные аффирмации, и я хочу запомнить это.

Играем в денежный поток. Завтра 4 июля. . #Денежныйпоток #cashflow #финансы #игра #финансоваяграмотность #деньги #киосаки #чебоксары (at Залив, Чебоксары) https://www.instagram.com/p/CCMCTQRpF0t/?igshid=1xp0svo7m288s

Роберт Киосаки - Богатый папа, Бедный папа, Обзор

Роберт Киосаки – Богатый папа, Бедный папа, Обзор

Я случайно взял эту книгу из-за ее броского названия «Богатый папа, бедный папа» и надписи «Что богатые учат своих детей деньгам – чего не делают бедные и мужчины среднего класса!» Возможно, это было связано с моим сильно истощенным банковским счетом и тем фактом, что эта книга дала образование о том, чего у моих родителей не было. Эту книгу написал Роберт Т. Кийосаки, японец в четвертом…

View On WordPress

ТОП 5 ОШИБОК НОВИЧКА Как говорится лучше учиться на чужих ошибках, чем на своих. Жду от вас ❤️ и продолжу Итак начнем: 🔸Начать действовать, НЕ пройдя обучения ⠀ Для этого существует множество вариантов, один из которых это обучающий марафон " Сумасшедшие сетевики"- отдельный образовательный курс, где пошагово вы получите необходимые знания и примените их на практике. ⠀🔸 Оценка результата в первые дни работы. Здесь важна регулярность действий, терпение. Быстро только 🐈.... ⠀ ⠀🔸Оценка возможностей будущего клиента/ партнёра/ Просто давайте информацию, не оценивая человека, не стройте никаких надежд. Тогда работать будет проще — без разочарований ⠀🔸 Резкое выгорание при первых отказах ⠀ Не бойтесь отказов! Выполняйте свою работу дальше, даже если пока нет продаж. В постоянстве работы – весь успех!🏆 ⠀🔸Откладывание на завтра сегодняшнего норматива!🏃‍♀️ "Ваше будущее создается тем, что вы делаете сегодня, а не тем, что будете делать завтра." Роберт Киосаки Кстати , уже идёт запись в марафон "Сумасшедшие сетевики", который поможет Вам не совершать этих ошибок. Пишите в комментариях 👇 ХОЧУ на Марафон. (at Москва, Южное Бутово, Плавский Проезд.) https://www.instagram.com/p/CLJyF83j71r/?igshid=1hpt1xdpvriyc