#kalite kontrol | Explore Tumblr Posts and Blogs

tibbivearomatikbitkiler · 1 year

Text

Bitkisel Droglarda Kalite Kontrol

#BitkiselDrog, #BitkiselDrogKaliteKontrol, #Drog, #DrogNedir, #HayvansalDrog, #HerbalDrog, #KaliteKontrol https://is.gd/xX37r2 https://www.tibbivearomatikbitkiler.com/makaleler/bitkisel-droglarda-kalite-kontrol/

1. GİRİŞ

Tıbbi ve aromatik bitkiler asırlardan beri gıda, baharat, çay, kozmetik ve ilaç olarak kullanılmaktadır. Dünya pazarlarında tıbbi ve aromatik bitkilere olan talep her geçen gün giderek artmaktadır. Türkiye, tıbbi ve aromatik bitkilerin dış satımında dünyanın önde gelen ülkelerinden biri olup, birçok tıbbi bitkinin dış satımını yaparken, aynı zamanda birçok bitkinin de dış alımını gerçekleştirmektedir. Ülkemiz, farklı iklim ve ekolojik koşullara sahip olması, floranın çok sayıda bitki türü ve çeşitliliği içermesi bakımından, doğadan toplanan ve kültürü yapılan tıbbi ve aromatik bitkiler açısından büyük bir ekonomik potansiyele sahiptir.

2. GENEL KAVRAMLAR

2.1. Bitkilerin bilimsel isimlendirilmesi

Her bitkinin tam olarak tanınabilmesi için İsveçli botanikçi Carl Linnaeus tarafından Critica Botanica adlı eserde (1737) “binominal nomenklatür” yani “ikili adlandırma” sistemi ortaya konmuş, “Species Plantarum” adlı eserinde (1753) ise bu kural kullanılmıştır. Bu kural daha sonra temel olarak alınmış ve o noktadan itibaren tüm dünyada bitki adlandırması ile ilgili nomenklatür kuralları “Uluslararası Botanik Adlandırma Kodu” (The International Code of Botanical Nomenclature) adlı eserde yer almış olup devamlı yenilenmektedir.

Bitki türleri ve diğer taksonlar daima Latince bilimsel birer isim taşırlar. Bilimsel bir isim binominal isimlendirme yöntemine göre iki sözcükten oluşur ve Latince ya da Eski Yunanca kökenlidir. Allium cepa L. (Soğan) ve Allium sativum L. (Sarımsak) örneklerinde görüldüğü üzere, bu iki sözcükten birincisi cins adı, ikincisi ise sıfat niteliği olan epitet adıdır. Bu iki sözcük birlikte tür adını oluşturur. Örnekten anlaşılacağı üzere soğan ve sarımsak aynı cinsten bitkiler olup farklı türleri oluştururlar. Cins isminin ilk harfi daima büyük harfle yazılır. Epitet ismi ise küçük harf ile yazılır. O bitkiyi bilim dünyasına tanıtan ilk kişinin adı da bitkinin adından hemen sonra yazılır ve buna otör adı denir. İki sözcükten oluşan bilimsel isimlerin arkasına, alttür ya da varyete ismi de yazılabilir.

2.2. Drogların bilimsel isimlendirilmesi

Droglar bitkisel ya da hayvansal organizmalardan veya organların kurutulması sonucu elde edilirler. Bitkisel droglar; bitki, alg, mantar veya likenlerin bütün ya da parçalanmış kısımlarıdır. Farmasötik dilbilimcilere göre; bitkisel droglar kurutulmuş ya da işlenmiş farmasötik preparatların üretiminde kullanılan bitkiler ya da bitkilerin bir bölümüdür (European Pharmacopoeia, 2002).

Bitkisel droglar; başlıca, genellikle kuru formda, bazen de taze, işlem görmemiş liken, mantar, alg, bitkilerin bir bölümü ya da bitkilerden parçalama veya kesme yoluyla elde edilirler (Gaedcke ve Steinhoff, 2003).

Drog ismi, kaynak bitkinin bilimsel adından türetilmiştir. Cins (genitif) ve/veya epitet (genitif) adlarının ardından kullanılan organın adı (yalın ve tekil) ile oluşturulur.

Bitkinin binominal ismi Bitkinin Türkçe ismi Drog ismi Drog isminin Türkçesi Tilia cordata Miller Ihlamur Tiliae flos Ihlamur çiçeği Mentha x piperita L. Nane Menthae piperitae folium Nane yaprağı Zingiber officinale Roscoe Zencefil Zingiberis rhizoma Zencefil rizomu Althaea officinalis L. Hatmi Althaeae radix Hatmi kökü

Aşağıda yer almakta olan bilgiler kullanılan drogla ilgili spesifikasyona dahil edilmektedir.

Drogun durumu: bütün, parçalanmış, soyulmuş, kesilmiş, tazeveya kurutulmuş; Örnek: Myrtilli fructus siccus – Kurutulmuş yaban mersini meyvesi Örnek: Myrtilli fructus recens – Taze yaban mersini meyvesi

Bitkinin kullanılan kısmı veya kısımları,

Hasat dönemi, bitkinin olgunluk durumu ile hasat yeri belirtilmelidir.

Bitkisel droglar içerisinde yer almakta olan, belirli bir terapötik aktiviteye sahip olduğu bilinen belirteç bileşik veya bileşikler, majör bileşik/bileşikler olarak adlandırılır. Bitkisel droglar bu bileşikleri minimum olarak ne kadar içermesi gerektiği veya aralığı belirtilmelidir. Bazı durumlarda drogların tüm kısımları veya kesilmiş belirli kısımları için ayrı ayrı limitler verilmesi gerekebilmektedir.

2.3. Bitkisel drog preparatı

Bitkisel Drog Preparatı, Avrupa Farmakopesine göre tüm bitki veya bitki parçalarına aşağıdaki işlemlerin uygulanmasıyla elde edilir; • Mekanik bir işleme tabi tutulmasıyla; ufalama ya toz etme gibi.

Fiziksel bir işleme tabi tutulmasıyla; ekstraksiyon, distilasyon, sıkma, fraksiyonlama, saflaştırma, yoğunlaştırma veya fermantasyonla.

Bitkisel drog preparatları; parçalanmış veya toz edilmiş bitkisel droglar, tentürler, ekstreler, uçucu yağlar, sıkılmış usareler ve işlenmiş salgı ürünleri (eksudatlar)dır (European Pharmacopoeia, 2002)

2.4. Tıbbi bitkisel ürün

Tıbbı Bitkisel Ürün; etkin maddelerinin yalnızca bir veya daha fazla sayıda bitkisel drogun ya da bir veya daha fazla sayıda bitkisel drog preparatının oluşturduğu veya bir veya daha fazla sayıda bitkisel drog ve bitkisel drog preparatlarının kombinasyonundan oluşan ambalajlanmış şekilde ticarete sunulan tıbbi ürünler veya farmasötik preparatlardır. (Gaedcke ve Steinhoff, 2003).

Hastalıkları iyileştirmek, şiddetini hafifletmek, hastalıklardan korunmak, tedaviye yardımcı olmak veya teşhis amacıyla kullanılmaktadır (Bölük, 2007). Digitoksin ve mentol gibi bitkilerden izole edilen saf bileşiklerden hazırlanan ilaçlar, homeopatik ürünler, tıbbi bitkisel ürün sayılmazlar (Gaedcke ve Steinhoff, 2003).

2.5. Ekstre

Ekstraksiyon, bir ya da birkaç bileşiğin bulunduğu matrix içerisinden başka bir faza geçiş olayıdır. Materyalin tümü ekstraksiyon fazında çözünmez. Materyal gaz, sıvı ya da katı olabilirken, ekstraksiyon fazı ise genellikle sıvıdır ve bazen katı, süperkritik sıvı ya da nadiren gaz fazı olabilmektedir (European Pharmacopoeia, 2002).

Bitkisel ekstreler sıvı (sıvı ekstreler ya da tentürler) yarı-katı (yumuşak ekstreler) ya da katı (kuru ekstreler) kıvamda preparatlardır. Taze ya da kuru bitkisel droglardan elde edilirler (Gaedcke ve Steinhoff, 2003).

3. BİTKİSEL ORJİNLİ BAŞLANGIÇ MATERYALLERİN KALİTESİNDE İYİ TARIM VE TOPLAMA UYGULAMALARINDA (GACP) DİKKAT EDİLECEKLER

Tıbbi bitki/bitkisel drogların kalitesinin uygun ve tutarlı olduğundan emin olabilmek için bitkisel kaynaklı başlangıç materyalleri için iyi tarım ve toplama uygulamalarının (GACP) oluşturulması gerekmektedir. İyi Üretim Uygulamaları (GMP) konsepti, aynı zamanda tıbbi bitki ve bitkisel droglara; üretim, ürün geliştirme, paketleme ve aktif ilaç hammaddelerinin (APIs) saklanması aşamalarında da uygulanmalıdır (EMA/HMPC, 2006).

Sağlık Bakanlığı onaylı bitkisel ilaç geliştirme söz konusu olduğunda tıbbi bitki veya bitkisel drogların üretimi ve işlenmesi, aktif ilaç hammaddesi (API) olarak kabul edilen tıbbi bitki veya bitkisel drogların kalitesi bitkisel ilacın kalitesini doğrudan etkilemektedir.

Doğadan toplanmış tıbbi bitkilerin veya bitkisel drogların ve onlardan hazırlanan bitkisel kaynaklı başlangıç materyallerinin tekrarlanabilir kaliteye sahip olmaları amacıyla yetiştirilmeleri, toplanmaları ve işlenebilmeleri için uygun bir kalite güvence sistemi oluşturulması gerekmektedir.

İyi tarım ve toplama uygulamalarına ilişkin aşağıda yer almakta olan kurallar, uygun bir kalite güvence sisteminin kurulması için bir temel olarak kullanılmalıdır. Tıbbi amaçlarla kullanılan tıbbi bitkilerin ve bitkisel drogların yetiştirilmesini, toplanmasını ve onların ana üretim işlemlerine özel ilgi gösterilmesi gerekmektedir. Kaliteyi sağlamak için gerekli olan kritik üretim adımlarının belirlenmesiyle birlikte tıbbi bitkilerin/bitkisel drogların üretimi ve işlenmesi için ek standartlar sağlanarak ihtiyaç duyulan düzenlemeler yapılmalıdır.

Temel amaç, tıbbi bitkiler ve bitkisel droglar için uygun kalite standardının kurulmasıyla birlikte tüketiciye güven sağlamaktır. Tıbbi bitkiler ve bitkisel droglar özellikle:

• Mikrobiyolojik yükün minimuma indirilmesi için hijyenik olarak üretilmelidir.

Toplanma, ekim, işleme ve saklama süreçlerinde zarar görmemeleri için çok dikkatli olunmalıdır.

Tıbbi bitkiler ve bitkisel droglar ile onlardan üretilen preparatlar, üretim sürecinde mikrobiyolojik ve diğer kirletici maddelere karşı önemli ölçüde açıktır. Üreticiler için kirlenmeyi minimuma indirmeyi amaçlayan öneriler sunmaktadır.

Tıbbi bitki/bitkisel drog üreticileri, işleyicileri ve satıcıları bu hususlara uymalı, ilgili tüm faaliyetleri seri dokümantasyonunda belgelendirmeli ve aksi gerekçelendirilmedikçe ortaklarından da aynısını yapmalarını talep etmelidir.

Ürün yetiştiricileri ile tıbbi bitkiler ve bitkisel drogların toplayıcıları mevcut vahşi yaşam habitatlarına zarar vermeyeceğini temin etmeli ve bu çerçevede, CITES’a (Convention on International Trade in Endangered species of Wild Fauna and Flora) bağlı olmalıdır (EMA/HMPC, 2006).

3.1. Kalite güvencesi

Tıbbi bitki/bitkisel drogların üreticileri ve alıcıları arasında etken madde içeriği, makroskopik ve koku özellikleri, mikrobiyal kontaminasyon için sınır değerleri, kimyasal kalıntılar ve ağır metaller vb. kaliteye ilişkin anlaşmalar tanınmış bölgesel ve/veya ulusal spesifikasyonlara dayanmalı ve yazılı olarak belirtilmelidir (EMA/HMPC, 2006).

3.2. Personel ve eğitim

Tüm birincil işleme prosedürleri, gıda hijyeni ile ilgili bölgesel ve/veya ulusal yönergelere tam olarak uymalı ve tıbbi bitkilerin/bitkisel drogların işlenmesiyle görevlendirilen personelin yüksek derecede kişisel hijyene sahip olmalı (tarlada çalışan personel dahil) ve hijyen sorumlulukları konusunda yeterli eğitimi almış olmalıdır. Yetiştirme ve işleme sürecine dahil olan tüm personelin refahı sağlanmalıdır.

Personel, uygun koruyucu giysiler vasıtasıyla toksik veya potansiyel olarak alerjik tıbbi bitkiler/bitkisel droglarla temastan korunmalıdır. İshal de dahil olmak üzere gıda yoluyla bulaşabileceği bilinen bulaşıcı hastalıklardan muzdarip veya bu tür hastalıkların bulaştırıcısı olan kişiler, bölgesel ve/veya ulusal düzenlemelere göre tıbbi bitkiler/bitkisel droglarla temas halinde oldukları alanlardan uzaklaştırılmalıdır.

Açık yaraları, iltihapları ve cilt enfeksiyonları olan kişiler, bitki işlemenin yapıldığı alanlardan uzaklaştırılmalı veya tamamen iyileşene kadar uygun koruyucu giysi/eldiven giymelidir. Personel, botanik bilgileri gerektiren görevleri gerçekleştirmeden önce yeterli botanik eğitimi almalıdır.

Toplayıcılar, toplamak zorunda oldukları bitki hakkında yeterli bilgiye sahip olmalıdır. Buna bitkiyi tanımlayabilme, bitkinin özelliklerini ve habitat gereksinimlerini bilme dahildir. Toplayıcılar, halk sağlığı için herhangi bir riskten kaçınmak adına toplanan türler ile botanik olarak ilişkili ve/veya morfolojik olarak benzer türler arasında ayrım yapabilmelidir. Toplayıcılar, mümkün olan en iyi kaliteyi garanti etmek için en iyi hasat zamanı, en iyi hasat tekniği ve birincil işlemenin önemi hakkında yeterli bilgiye sahip olmalıdır.

Toplayıcılar yeterli bilgiye sahip değilse yerel bir danışman eğitim, denetim ve belgelendirmeyi garanti etmelidir. Tıbbi bitki/bitkisel madde ile uğraşan tüm personelin ve bitkinin yetiştirilmesiyle uğraşan herkesin, herbisit ve pestisitlerin uygun kullanımı da dahil olmak üzere yetiştirme teknikleri konusunda eğitilmesi tavsiye edilir.

Tıbbi bitki/bitkisel madde toplayıcıları, çevrenin ve bitki türlerinin korunması ile ilgili tüm konularda bilgilendirilmelidir. Bu, korunan türlerle ilgili mevzuatlara ilişkin bilgileri de içermelidir (EMA/HMPC, 2006).

3.3. Bina ve tesisler

Hasat edilen tıbbi bitkilerin/bitkisel maddelerin işlenmesinde kullanılan binalar temiz olmalı, ayrıca iyice havalandırılmalı ve asla hayvancılık için kullanılmamalıdır. Binalar; hasat edilen tıbbi bitkiler/bitkisel maddeler için kuşlara, böceklere, kemirgenlere ve evcil hayvanlara karşı yeterli korumayı sağlamalıdır. Tüm depolama ve işleme alanlarında, yemler ve elektrikli böcek öldürme makineleri gibi uygun haşere kontrol önlemleri, profesyonel olarak kalifiye personel veya yükleniciler tarafından çalıştırılmalı ve bakımları yapılmalıdır.

Paketlenmiş tıbbi bitki/bitkisel maddenin aşağıdaki durumlarda saklanması önerilir:

Beton veya benzeri kolay temizlenebilir zeminlere sahip binalarda,

Paletler üzerinde,

Duvardan yeterli bir mesafe ile,

Çapraz kontaminasyonu önlemek için diğer bitkisel maddelerden iyi ayrılmış.

Organik ürünler ayrı depolanmalıdır.

Bölgesel ve/veya ulusal mevzuatlara göre, bitki işlemenin gerçekleştirildiği binalarda soyunma odalarının yanı sıra el yıkama imkanlarını da içeren tuvaletler bulunmalıdır (EMA/HMPC, 2006).

3.4. Ekipman

Bitki yetiştirme ve işlemede kullanılan ekipman iyi bir çalışma düzeni sağlamak için temiz olmalı, düzenli olarak bakımı yapılmalı, yağlanmalı ve uygun olduğunda kolayca erişilebilir olacak şekilde monte edilmelidir. Ayrıca gübre ve ilaçlamada kullanılan makineler düzenli olarak kalibre edilmelidir.

Hasat edilen tıbbi bitki/bitkisel droglarla doğrudan temas halinde olan makine parçaları, kalıntıların sonradan çapraz kontaminasyona yol açmamasını sağlamak için kullanımdan sonra temizlenmelidir. Tıbbi bitkilerin/bitkisel drogların kimyasallar ve istenmeyen diğer maddelerle çapraz bulaşmasını önlemek için ekipman uygun malzemelerden yapılmalıdır (EMA/HMPC, 2006).

3.5. Belgelendirme

Ürünün kalitesini etkileyebilecek tüm süreç ve prosedürler belgelendirilmelidir. Büyüme döneminde tıbbi bitkinin/bitkisel drogun kimyasal bileşimini etkileyebilecek olağanüstü durumlar -özellikle hasat döneminde aşırı hava koşulları ve bitki zararlıları- belgelenmelidir.

Kültüre alınmış tıbbi bitkiler/bitkisel droglar için, ekim yeri de dahil olmak üzere tüm işleme aşamaları belgelenmelidir. Daha önceki mahsulleri ve kullanılan bitki koruma ürünlerini gösteren tarla kayıtları tüm yetiştiriciler tarafından muhafaza edilmelidir.

Kültüre alınan tıbbi bitkiler/bitkisel droglar için tür, miktar ve hasat tarihinin yanı sıra üretim sırasında kullanılan gübre, pestisit, herbisit ve büyüme destekleyici gibi kimyasallar ve diğer maddelerin belgelenmesi esastır. Fümigasyon (buharla dezenfeksiyon) ajanlarının uygulanması belgelenmelidir. Toplama alanının coğrafi konumu ve hasat dönemi mümkün olduğunca kesin olarak açıklanmalıdır.

Tıbbi bitki materyallerinin partileri, kaynaklarına kadar açık ve hatasız bir şekilde izlenebilir olmalıdır. Bu nedenle uygun etiketleme ve seri ataması mümkün olduğunca erken yapılmalıdır. Toplanan ve yetiştirilen tıbbi bitki/bitkisel madde materyali farklı seri numaraları taşımalıdır.

Farklı coğrafi bölgelerden gelen partiler ancak karışımın homojen olacağı garanti ediliyorsa karıştırılmalıdır. Bu tür süreçler iyi belgelenmelidir. Üretici veya toplayıcı ile alıcı arasındaki tüm anlaşmalar (üretim yönergeleri, sözleşmeler vb.) yazılı olarak yapılmalıdır.

Yetiştirme, hasat ve üretimin bu anlaşmalara uygun olarak yapıldığı belgelenmelidir. Belgelerde yer alan asgari bilgiler coğrafi konumu, menşe ülkesini ve sorumlu üreticiyi kapsamalıdır. Denetimlerin sonuçları en az 10 yıl süreyle saklanacak bir denetim raporunda (tüm belgelerin kopyaları, denetim raporları, analiz raporları) belgelenmelidir (EMA/HMPC, 2006).

3.6. Tohumlar ve çoğaltma malzemeleri

Tohumlar cins, tür, çeşit/çeşit/kemotip ve menşe açısından doğru bir şekilde tanımlanmış bitkilerden gelmeli ve izlenebilir olmalıdır. Aynısı vejetatif olarak çoğaltılan tıbbi bitkiler için de geçerlidir. Organik üretimde kullanılan tohumlar ve/veya vejetatif olarak çoğaltılan tıbbi bitkiler organik olarak sertifikalandırılmalıdır.

Sağlıklı bitki büyümesini garanti etmek için başlangıç materyali, zararlılardan ve hastalıklardan mümkün olduğunca arınmış olmalıdır. Mümkün olduğunda, hastalığa doğal olarak dirençli veya toleranslı türlerin kullanımı tercih edilmelidir.

Tüm üretim süreci boyunca farklı türlerin, varyetelerin veya farklı bitki kısımlarının varlığı kontrol edilmeli ve bu tür tağşişlerden kaçınılmalıdır. Genetiği değiştirilmiş tıbbi bitkilerin veya tohumların kullanımı bölgesel ve/veya ulusal mevzuata uygun olmalıdır (EMA/HMPC, 2006).

3.7. Yetiştirme

Geleneksel veya organik yetiştirme yöntemlerinin kullanılmasına bağlı olarak farklı standart operasyon prosedürleri kabul edilebilir. Ancak, herhangi bir çevresel etkiden kaçınmak için özen gösterilmelidir. Mahsullerin uygun rotasyonu da dahil olmak üzere her adımda iyi mahsul yetiştirme ilkeleri izlenmelidir (EMA/HMPC, 2006).

3.7.1. Toprak ve gübreleme

Atıklar, ağır metaller, kalıntılar, bitki koruma ürünleri veya diğer kimyasallar ile kirlenmiş topraklarda tıbbi bitkiler yetiştirilmemelidir. Mahsulün büyümesinde veya korunmasında kullanılan herhangi bir kimyasal minimumda tutulmalıdır. Uygulanan gübre tamamen kompostlanmalı ve insan dışkısı içermemelidir.

Diğer tüm gübreleme maddeleri, dikkatli bir şekilde ve belirli türlerin ihtiyaçlarına göre uygulanmalıdır. Gübreler, sızıntıyı en aza indirecek şekilde uygulanmalıdır (EMA/HMPC, 2006).

3.7.2. Sulama

Sulama, tıbbi bitkinin ihtiyacına göre kontrol edilmeli ve yapılmalıdır. Sulamada kullanılan su bölgesel/ulusal kalite standartlarına uygun olmalıdır (EMA/HMPC, 2006).

3.7.3. Ekinlerin bakımı ve ürünlerin korunması

Ürünün yetiştirildiği tarlanın sürülmesi, ürünün yetiştirilmesi ve gereksinimlerine göre uygulanmalıdır. Pestisit ve herbisit uygulamalarından mümkün olduğunca kaçınılmalıdır. Gereken durumlarda ise onaylı bitki koruyucu ürünler, üretici ve yetkili makamların tavsiyeleri doğrultusunda minimum etkin düzeyde olacak şekilde uygulanmalıdır.

Uygulama sadece onaylı ekipman kullanan kalifiye personel tarafından yapılmalıdır. Bu tür bir işlem ile hasat zamanı arasındaki minimum aralık, alıcı tarafından belirlenmelidir ve bitki koruyucu ürününün üreticisinin önerileriyle tutarlı olmalıdır. Avrupa Farmakopesi, Avrupa Direktifleri, Kodeks Alimentarius vb. bölgesel ve/veya ulusal düzenlemelerde yer alan maksimum kalıntı limitlerine uyulmalıdır (EMA/HMPC, 2006).

3.8. Toplama

Toplanan tıbbi bitkileri/bitkisel maddeleri belirleyip doğrulamak ve toplayıcıları denetlemek üzere kişiler görevlendirilmelidir. Toplama, mevcut bölgesel ve ulusal ve/veya ulusal tür koruma mevzuatına uygun olarak gerçekleştirilmelidir.

Toplama yöntemleri, hasat edilen tıbbi bitkinin/bitkisel maddenin rejenerasyonu için optimum koşulları sağlayan büyüme ortamına zarar vermemelidir. Nesli tükenmekte olan türler listesindeki (CITES, Nesli Tehlike Altında Olan Yabani Hayvan ve Bitki Türlerinin Uluslararası Ticaretine İlişkin Sözleşme) tıbbi bitkiler/bitkisel maddeler ilgili yetkili makam izin vermedikçe toplanmamalıdır (EMA/HMPC, 2006).

3.9. Hasat

Tıbbi bitkiler/bitkisel maddeler, önerilen kullanım için mümkün olan en iyi kalitede olduklarında hasat edilmelidir. Hasarlı bitkiler veya bitki parçaları, ilgili olduğu durumlarda, belirli bir farmakope monografına göre hariç tutulmalı veya sınırlandırılmalıdır. Tıbbi bitkiler/bitkisel maddeler, ıslak toprak, çiy, yağmur veya olağanüstü yüksek hava neminden kaçınarak mümkün olan en iyi koşullarda hasat edilmelidir. Hasat ıslak koşullarda gerçekleşirse, artan nem seviyelerinin tıbbi bitki/bitkisel madde üzerindeki olası olumsuz etkilerine karşı önlem alınmalıdır.

Kesme cihazları veya biçerdöverler, toprak parçacıklarından kaynaklanan kirlenme minimuma indirilecek şekilde ayarlanmalıdır. Hasat edilen şifalı bitki/bitkisel madde toprakla doğrudan temas etmemelidir. Derhal toplanmalı ve kuru, temiz koşullarda taşınmalıdır. Hasat sırasında, hasat edilen tıbbi bitkiler/bitkisel maddeler ile zehirli yabani otların karışmamasına özen gösterilmelidir. Alınan tüm haşere kontrol önlemleri belgelenmelidir (EMA/HMPC, 2006).

3.10. Ambalajlama

Ürünü korumak ve haşere saldırısı riskini azaltmak için erken paketleme tavsiye edilir. Proses içi kontroller tarafından izlenen işlemeyi takiben ürün temiz, kuru, tercihen yeni çuvallar, torbalar veya kutular içinde paketlenmelidir. Etiket açık, kalıcı olarak sabitlenmiş ve toksik olmayan malzemeden yapılmış olmalıdır.

Bilgiler, bölgesel ve/veya ulusal etiketleme yönetmeliklerine uygun olmalıdır. Yeniden kullanılabilir ambalaj malzemeleri kullanımdan önce iyice temizlenmeli ve uygun şekilde kurutulmalıdır. Torbaların yeniden kullanılmasıyla kontaminasyon oluşmamalıdır. Ambalaj malzemeleri temiz, kuru, haşere içermeyen, çiftlik hayvanları ve evcil hayvanların erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır. Özellikle fiber torbalarda, ambalaj malzemelerinin kullanılmasıyla üründe herhangi bir kontaminasyon oluşmaması garanti edilmelidir (EMA/HMPC, 2006).

3.11. Depolama ve dağıtım

Paketlenmiş kurutulmuş tıbbi bitkiler/uçucu yağlar dahil bitkisel maddeler, kuru, iyi havalandırılmış, günlük sıcaklık dalgalanmalarının sınırlı olduğu ve iyi havalandırmanın sağlandığı bir binada saklanmalıdır. Taze ürünler 1°C ile 5°C arasında, donmuş ürünler ise 18°C’nin altında (veya uzun süreli depolama için -20°C’nin altında) saklanmalıdır.

Yığınsal taşıma durumunda, kuru koşulların sağlanması önemlidir. Ayrıca küf oluşumu veya fermantasyon riskini azaltmak için havalandırmalı konteynerlerin kullanılması tavsiye edilir. Bunun yerine, yeterince havalandırılmış taşıma araçlarının veya diğer havalandırılmış imkanlar da kullanılabilir. Uçucu yağ taşımacılığı ilgili mevzuatlara uygun olmalıdır. Ulaşımla ilgili bölgesel ve/veya ulusal mevzuatlara uyulmalıdır.

Haşere saldırısına karşı fümigasyon (buharla dezenfeksiyon) sadece gerekli olduğu durumlarda yapılmalı ve yalnızca lisanslı personel tarafından gerçekleştirilmelidir. Sadece kayıtlı kimyasallar kullanılmalıdır. Haşere saldırısına karşı herhangi bir fümigasyon, belgelerde bildirilmelidir.

Depoların fümigasyonu için sadece bölgesel ve/veya ulusal yönetmeliklerin izin verdiği maddeler kullanılmalıdır. Haşere kontrolü için donmuş depolama veya doymuş buhar kullanıldığında, işlemden sonra malzemenin nemi kontrol edilmelidir (EMA/HMPC, 2006).

4. BİTKİSEL DROGLARIN SATIŞ ÖNCESİ KALİTE KRİTERLERİ

Bitkisel ürünler, günümüzde tüm dünyada oldukça popüler hale gelmiştir. Kullanımlarının bu denli artması, güvenlik konusunu önemli hale getirmektedir. Bitkisel ürün kullanımına bağlı oluşan yan etkilerin büyük bir kısmı kullanılan bitkisel hammaddenin veya bitmiş ürünün kalitesiz olmasına bağlanmaktadır.

Bitkisel ürünlerin kalitelerinin oluşturulmasında görülen sorunlar bitkiye bağlı olan iç kaynaklı sorunlar ve bitkiye bağlı olmayan dış kaynaklı sorunlar olmak üzere iki gruba ayrılmaktadır. Kontaminasyon (toksik metaller, pestisit kalıntıları ve mikroorganizmalar), tağşiş ve bitkiyi yanlış tanımlama bitkisel ürünlerde görülen bitkiye bağlı olmayan dış kaynaklı sorunlar arasında yer alırken, bitkisel hammaddelerin karmaşık kimyasal yapıya sahip olmaları ve homojen bir yapıda görülmemeleri ise bitkiye bağlı olan iç kaynaklı sorunlar arasında yer almaktadır.

İyi Tarım ve Toplama Uygulamaları (GACP) ve İyi Üretim Uygulamalarının (GMP) titizlikle uygulanması ile oluşabilecek dış kaynaklı sorunların önüne geçilebilirken, analitik ve farmasötik yöntemler ile de iç kaynaklı sorunlar çözülebilir hale gelmiştir (Zhang ve ark., 2012).

4.1. Bitkiye bağlı iç kaynaklı kalite sorunları

Tıbbi bitkisel ürünlerin üretimi için olan başlangıç materyalleri bitkisel droglardır. Her bir bitkisel drog için kapsamlı spesifikasyonlar geliştirilmelidir. Tıbbi bitkisel ürünlerin aktif maddesi olarak uçucu yağ veya sabit yağının kullanıldığı durumda, eğer tasdik edilmemişse bitkisel drog için bir spesifikasyon gerekmektedir. Bu spesifikasyon en güncel bilimsel verilere dayanmalı ve Avrupa Farmakope monograflarıyla aynı doğrultuda oluşturulmalıdır.

Aşağıdaki testler ve kabul edilmiş kriterler bitkiye bağlı iç kaynaklı kalite sorunlarını meydana getirmektedir ve oluşturulacak spesifikasyon bunları belirtmelidir.

4.1.1. Tanımlama

Botanik kaynaklarının niteliksel ifadelendirilmesi; kullanılan bitki parçası ve bunların kullanım hali (küçültme, toz etme, kuru, taze). Ayrıca, bitkisel drogların hangi koşullar altında elde edildiği ve coğrafi kaynaklarının bilinmesi önemlidir.

4.1.2. Karakterler

Organoleptik özellikler hakkındaki niteliksel ifadeler olup, bunlar; karakteristik ve bitkisel drogların makroskopik ve mikroskopik botanik karakterleridir.

4.1.3. Teşhis

Teşhis testleri, optimal bir şekilde, mevcut olmasının muhtemel olduğu durumlarda, ilgili özellikler arasında ayrım yapabilmelidir. Teşhis testleri bitkisel droglar için özel olmalıdır ve genellikle aşağıdakilerden makroskobik karakterler, mikroskobik karakterler, kromotografik prosedürler, kimyasal reaksiyonlardan üç veya daha fazlasının birleşmesinden oluşur.

4.1.4. Testler

Yabancı madde

Kül miktarı tayini

Hidroklorik asit içinde kül miktarı (Bu test tüm bitkisel droglara uygulanamayıp, başvuru sahipleri tarafından istenmesi gerekir.)

Suda çözünürlük (Bu test tüm bitkisel droglara uygulanamayıp, başvuru sahipleri tarafından istenmesi gerekir.)

Ekstre edilebilir madde (Bu test tüm bitkisel droglara uygulanamayıp, başvuru sahipleri tarafından istenmesi gerekir.)

Partikül büyüklüğü (Bitkisel çaylar veya tıbbi bitkisel ürünlerinde kullanılması amaçlanan bazı bitkisel maddeler için partikül büyüklüğünün; çözünme derecesi, biyoyararlanım, ve/veya stabilitesi üzerinde oldukça önemli etkisi vardır. Bu gibi durumlarda, partikül büyüklüğü dağılımı için yapılan testler için uygun prosedürler kullanılmalı ve kabul edilmiş kriterler sağlanmalıdır. Ayrıca, partikül büyüklüğü katı dozaj formun parçalama zamanını etkileyebilmektedir.)

Su içeriği (Eğer bitkisel drog hidroskopik olarak biliniyorsa bu test önemlidir. Farmakopede olmayan bitkisel droglar için nem tutmanın etkisi, kabul kriterlerinde ispatlanmalıdır. Kurutma kaybı metodu yeterli olabilir).

4.1.5. Miktar tayini

Bilinen terapötik etkili bileşenlerden veya aktif belirleyicilerden oluşan bitkisel drogların içeriklerinin analizi için detaylı analitik prosedürler gerekmektedir. Eğer mümkünse, spesifik stabilite gösteren metotlar bitkisel drogun içeriğinin belirlenmesi için dahil edilmelidir. Nonspesifik analizlerin gerektiği durumlarda eğer gerekliyse destekleyici analitik prosedürlerin kullanılması mümkündür.

Bitkisel drogun bileşenlerinin, terapötik aktiviteden sorumlu olması halinde, analitik belirleyicilerin ve diğer ispat edilmiş belirleyicilerin bilinen analizleri gerekmektedir. Örneğin; belirleyici için Avrupa Farmakopesinde ilgili monograflardaki analizlere başvurmak en uygun yoldur.

4.2. Bitkiye bağlı olmayan dış kaynaklı kalite sorunları

Dış kaynaklı kalite sorunları temel olarak kontaminasyon, tağşiş ve yanlış tanımlama olarak gruplandırılmaktadır. Bu sorunların görüldüğü bitkisel ürünlerin kullanılmasıyla kullanıcılara ciddi zararlar verilebilmektedir (Zhang ve ark., 2012).

4.2.1. Kontaminasyon

Bitkisel drog ve ürünlerde görülen en yaygın kontaminantlar arasında; ağır metaller, pestisitler, mikroorganizmalar ve mikotoksinler yer almaktadır. Bu durum tüm dünyada oldukça yaygın olmakla beraber Asya’da özellikle de Çin ve Hindistan’da, bitkisel ürünlerin en büyük üreticilerinin ve tüketicilerinin yaygın olarak bulunduğu ülkelerde görülmektedirler.

4.2.2. Ağır Metaller

Ağır metaller; metalik özellik gösteren, göreceli olarak yüksek yoğunluğa sahip (yoğunluğu 5 g/cm3 ten daha yüksek), düşük derişimlerde bile toksik etki gösterebilen elementlerdir. Ağır metaller başta besinler olmak üzere su veya solunum yollarıyla vücuda alınarak “metal yükü” oluşumuna neden olmaktadırlar.

Metal yükü ile canlılarınbünyesinde yoğunlaşarak birçok kronik ve dejeneratif hastalığa neden olmaktadırlar (Anyanwu ve ark., 2018). Bitkisel drog ve ürünlerde en sık görülen 3 toksik metal cıva, arsenik ve kurşundur. Bunun yanı sıra kadmiyum ve bakır gibi toksik metaller de görülebilmektedir (Gasser ve ark., 2009).

Avrupa Farmakopesinde, bitkisel hammadde ve ürünlerde ağır metal analizi yapmak için gerekli olan yöntem yer almaktadır. Bu yöntem; kurşun, kadmiyum ve cıva gibi metallerin yanı sıra arsenik, bakır, demir, nikel ve çinkoyu da kapsamaktadır. Monograf arsenik (90 mg/kg), kurşun (5 mg/kg), kadmiyum (4 mg/kg) ve cıva (0,1 mg/kg) için belirli limit değerlerini içermektedir (European Pharmacopoeia, 2007). Aynı zamanda, belirli ağır metaller için farklı otoriteler tarafından da oluşturulmuş limit değerler bulunmaktadır. Aşağıda yer almakta olan tabloda bu ağır metallere ve limit değerlerine yer verilmiştir.

Kurşun, kadmiyum ve cıva metalleri için belirli otoriteler tarafından oluşturulmuş limit değerleri.

Referans Kurşun (mg/kg) Kadmiyum (mg/kg) Cıva (mg/kg) Schilcher and Peters (1990) 10 0.5 German Ministry of Health (1991) 5 0.2 0.1 Kabelitz (1998) 10 0.5 DSÖ (1999) 10 0.4 Ph. Eur. monograph Kelp (2007) 5 4 0.1 DSÖ (2007) 10 0.3 Regulation (EC) 396/2005 (2008) 0.020 Regulation (EC) 1881/2006 (2008) 3.0 1.0 0.10

4.2.3. Pestisitler

Pestisitler, böcekler, kemirgenler, mantarlar veya istenmeyen bitkiler (yabani otlar) dahil olmak üzere zararlıları öldürmek için kullanılan kimyasal bileşiklerdir (DSÖ, 2020). Ürünün güvenliğini garanti altına almak amacıyla, tıbbi amaçlı veya gıda olarak tüketilen bitkilerde pestisit kalıntılarına ilişkin limitler farklı yasal çerçeveler içerisinde belirlenmiştir. GACP’ye göre analitik testler gereklidir (EMA/HMPC, 2006). Üreticiler başvururken sunulan dosyada bu testlerin özelliklerini belgelemek zorundadır.

Bitkisel veya homeopatik tıbbi ürünlerin üretimi için kullanılan bitkisel hammaddelerde pestisitlerin potansiyel oluşumu hakkında bilgi, ayrıca ürünün bireysel risk değerlendirmesinde test kapsamını tanımlamak için önemli bir ön koşuldur. Pestisitler ve onların metabolitleri/ bozunma ürünleri bitkisel ürünler için önemli bir kontaminasyon kaynağıdır, bu sebeple de Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) ve diğer kuruluşların, bitkisel materyallerdeki pestisit kalıntılarını sınırlandırmak için belirlemiş oldukları belirli limit değerler bulunmaktadır.

Avrupa Birliği tarafından oluşturulan yönetmelik ile birlikte, bitkisel ürünlerde pestisitlerin kullanımına ve pestisit kalıntıları bulunmasına ilişkin kuralları tanımlayan kapsamlı yasal bir çerçeve oluşturulmuştur. “Maksimum kalıntı seviyeleri (MRL-Maximum Residue Level)” olarak adlandırılan limit değerler, 378 gıda ürünü/gıda grubunu kapsayan 1.300’den fazla pestisit için belirlenmiştir. MRL mevzuatında açıkça belirtilmeyen pestisitlerin ise yaklaşık 690’ında varsayılan MRL değeri 0,01 mg/kg’dır. 396/2005 sayılı tüzük, üye devletlere, piyasaya arz edilen gıdaların yasal sınırlara uygun olmasını sağlamak amacıyla kontroller yapma yükümlülüğü getirmiştir (EFSA, 2021).

Organoklorlu pestisitler (OCP’ler), benzen heksaklorürler (BHC), dikloro-difenil-trikloroetan (DDT) ve pentakloronitrobenzen (PCNB) en yaygın görülen bitkisel pestisitler arasındadır. Organoklorlu pestisitler (OCP’ler), sağlık üzerindeki olumsuz etkileri dolayısıyla birçok ülkede 30 yıldan beri yasaklanmış haldedir ancak günümüzde maalesef, OCP’ler tarafından kirlenen toprak hala çevreyi olumsuz yönde etkilemektedir. Çünkü, bu bileşikler yavaş bozunduklarından, çevrede (toprakta) kalıp besin zincirinde birikebilmektedirler.

Organofosfor ve karbamat bileşikleri gibi diğer pestisitler ise daha hızlı bozunduklarından bitkisel ilaçlarda daha az oranda görülmektedirler. Pestisitlerin yüksek dozlarda veya hasat zamanına yakın dönemde kullanılmaları da kontaminasyon oluşumuna sebebiyet vermektedir. Bunun yanı sıra bitkinin depolanması sırasında pestisitlerin kullanılması da kontaminasyon oluşumuna yol açan diğer durumlardandır.

4.2.4. Mikroorganizmalar ve Mikotoksinler

Mikroorganizmalarla oluşan kontaminasyon bitkisel ürünlerde görülen yaygın bir sorundur. Yapılan araştırmalarla bitkisel materyaller üzerinde en çok Enterobacter, Enterococcus, Shigella ve Streptococcus cinslerine ait patojenik organizmaların ürediği gösterilmiştir (de Sousa Lima ve ark., 2020). Aşağıda yer almakta olan tabloda, farklı otoritelere göre çeşitli mikroorganizmalar ve onların bitkisel hammadde ve bitkisel ürünlerde bulunabilecekleri limit değerlere yer verilmiştir.

Bitkisel ürünler için önerilen mikrobiyal limitler (CFU/g cinsinden değerler).

Amerikan Farmakopesi Avrupa Farmakopesi Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Kurutulmuş veya Kuru toz ekstreleri, sıvı ekstreleri, tentürleri ve İnfüzyon ve dekoksiyon Kurutulmuş veya Bitkisel tıbbi ürün Bitkisel ham maddeler Ön işleme tabi tutulmuş (örn. kaynatma ile Dahilen kullanılacak bitkisel ürünler Aerobik bakteriler 105 104 102 107 105 * 107 105 Küf ve mantar 103 102 101 105 104 105 104 103 Enterobacter ve diğer gram negatif bakteriler 103 * * * 103 * 104 103 E.coli Bulunmamalı 103 Bulunmamal ı 104 102 101 Salmonella Bulunmamalı * Bulunmamal ı * Bulunmamalı

Bitkisel hammaddelerde en yaygın olarak görülen mikotoksinler arasında ise fusarial toksinler, aflatoksinler, okratoksin, sitreoviridin ve penisilik asit bulunmaktadır. Bunlar arasında da en yaygını ve nispeten daha zehirli olanı ise aflatoksinlerdir. Brezilya pazarında bulunan tıbbi bitki droglarının ve bitkisel ürünlerin araştırıldığı bir çalışmada incelenen örneklerin %50’sinden fazlasının Amerikan Farmakopesi tarafından belirlenen mikrobiyal sayım sınırlarını aştığını göstermiştir.

Aynı zamanda yapılan diğer bilimsel araştırmalarla da Hindistan, Güney Afrika, Malezya, Endonezya ve Çin’den gelen bitkisel ham maddelerin bileşiminde mantar ve mikotoksinler yoluyla oluşmuş kontaminasyon tespit edilmiştir. Avrupa Farmakopesi limit olarak droglarda aflotoksin B1’in maksimum miktarını 2μg/kg; aflotoksin B1, B2, G1 ve G2’nin toplam miktarını ise maksimum 4 μg/kg olarak belirlemiştir (EU Commission, 2010).

Okratoksin limitleri farklı ülke otoritelerinde kullanılan droglara göre farklı olarak belirlenmiştir. Örneğin, küçük Hindistan cevizi, zencefil, zerdeçal, karabiber, meyan kökü ve ekstreleri için 15 μg/kg ile 80 μg/kg arasında değişmektedir. Bu limitler için ülkelerin kendi standartlarına bakılması gerekmektedir (Zhang ve ark., 2018).

Bitkisel ilaçların mikrobiyal kontaminasyonu, üretim ve pazarlamanın herhangi bir aşamasında meydana gelebilmektedir. Depolama ve işleme koşulları, nihai bitkisel ürünün kalitesini önemli ölçüde belirler. Bu sorunlar özellikle de tropikal ve subtropikal bölgelerde daha yaygındır, çünkü yüksek sıcaklık ve yüksek nem miktarı mantar büyümesine ve toksin üretimine daha elverişli bir ortam oluşmasına yol açmaktadır.

4.2.5. Pirolizidin Alkaloitleri

Pirolizidin alkaloidleri (PA), doğal olarak bitkiler tarafından otçullara karşı bir savunma mekanizması olarak üretilen ve temel olarak pirolizidin kimyasal yapısında olan alkaloidlerdir. 6.000’den fazla bitkide 660’tan fazla PA tanımlanmıştır ve bunların yaklaşık yarısı hepatotoksisite göstermektedir.

Pirolizidin alkaloitleri karaciğerde belli bir doz değeri aşıldığında ciddi hasarlara neden olabilen, karsinojenik (kanser yapıcı) ve genotoksik (genetik malzemede hasar oluşturucu) etkilere sahip kimyasal maddelerdir. Pirolizidin alkaloitlerini içeren bitkiler besin olarak tüketilen bitkilerle aynı ortamda bulunabildikleri için gıda maddesi olarak tüketilecek bitkilerin dikkatle toplanması ya da hasat edilmesi önemlidir.

İnsanlar için doğrudan risk oluşturan gıdalar ise bitki çayları, bazı baharatlar, bal ve polen gibi çiçekli bitkilerden elde edilen arıcılık ürünleridir. Tüm farklı gıda ürünlerinde aynı anda yüksek kontaminasyon seviyelerinin varlığı göz önüne alındığında akut maruziyet günde 1 ila 300 ng/kg vücut ağırlığı arasında ve daha genç yaş sınıflarındaki (bebeklerergenler) ortalama tüketiciler için günde 6 ila 170 ng/kg vücut ağırlığı arasında değişmektedir. Gıda takviyelerinin tüketimiyle ilgili PA’lara akut veya kısa süreli maruz kalmanın, takviye türüne bağlı olarak önemli ölçüde değişiklik gösterdiği tahmin edilmektedir.

İnfüzyonu takiben tüketilecek olan PA üreten bitki özlerinin tüketimi, günde 890 ng/kg vücut ağırlığına kadar yüksek maruziyet seviyelerine yol açmıştır. PA üreten bitkilere dayalı bir tablet/kapsülün yutulması, günde yaklaşık 12 veya 26 mcg/kg vücut ağırlığı akut/kısa süreli maruziyet seviyeleri tahminlerine karşılık gelmektedir. Polen bazlı takviyelerin tüketimi yoluyla akut/kısa süreli maruziyet, günde 3-44 ng/kg vücut ağırlığı aralığında çok daha düşük maruziyet tahminleri göstermiştir (EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain, 2017).

HMPC’nin tavsiyelerine uygun olarak, bitmiş bitkisel ürünün maksimum günlük kullanım dozu 1.0 μg’dan fazla PA içermemelidir. Bu nedenle üretici, hesaplama için ürünün pozolojisini ve ayrıca bitkisel ekstrelerde drog/ekstre oranını dikkate alarak bitkisel ürünün maksimum PA içeriğini belirtmek zorundadır (EMA/HMPC, 2021).

4.2.6. Tropan Alkaloitleri

Tropan alkaloidleri (TA), Brassicaceae, Convolvulaceae, Moraceae ve Solanaceae cinslerine ait çok sayıda bitki tarafından üretilen sekonder bitki metabolitleridir. Bu türlerin bitki parçaları veya tohumları zehirlidir ve bitkilerin bulunduğu tarlada büyürlerse hasat sırasında bulaş olabilir, bunun sonucunda istenmeden gıdalara ve hayvan yemlerine girebilirler (EU Commission, 2021).

Şimdiye kadar çok sayıda bitkide 200’den fazla farklı tropan alkaloidi tanımlanmış olmasına rağmen, bunların toksikolojisine ilişkin ilgili veriler sınırlıdır. (-)-Hiyosiyamin ve (+)-hiyosiyamin’in rasematına atropin denir, (-)-hiyosiyamin ve (-)-skopolamin en çok çalışılan tropan alkaloidleri arasındadır ve enantiyomerlerinden farklı olarak, bu iki bileşik doğal olarak oluşur. Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi (European Food Safety Authority – EFSA), 2013 yılında (-)-hiyosiyamin ve (-)- skopolamin toplamı için 0,016 μg/kg vücut ağırlığı olacak şekilde maksimum akut referans dozu (grup ARfD) belirlemiştir (EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain, 2013). Daha sonra, Official Journal of the European Union 2021 yılının ağustos ayında “Belirli gıda maddelerindeki maksimum tropan alkaloid seviyelerine ilişkin 1881/2006 Sayılı Yönetmelik (EC)” ile bu konuda limitler belirlemiştir (EU Commission, 2021). Limitler aşağıdaki tabloda belirtilmiştir.

Belirli gıda maddelerindeki maksimum tropan alkaloid seviyeleri

Gıda maddeleri Maksimum tropan alkaloidi seviyesi (μg/kg) Bebekler ve küçük çocuklar için işlenmiş darı, sorgum, karabuğday, mısır veya türevlerini içeren tahıl bazlı gıdalar ve bebek mamaları 1,0 Atropin ve 1,0 skopolamin İşlenmemiş darı ve sorgum Toplam 5,0 atropin ve skopolamin Aşağıdakiler hariç işlenmemiş mısır; -Islak öğütme ile işlenmesi amaçlanan işlenmemiş mısır -Patlatmak için işlenmemiş mısır Toplam 15,0 atropin ve skopolamin İşlenmemiş karabuğday Toplam 10,0 atropin ve skopolamin -Patlatmalık mısır -Darı, sorgum ve mısırın nihai tüketici için piyasaya arzı -Darı, sorgum ve mısırın öğütülmüş ürünleri Toplam 5,0 atropin ve skopolamin -Nihai tüketici için piyasaya sürülen karabuğday -Karabuğdayın öğütülmüş ürünleri Toplam 10,0 atropin ve skopolamin Anason tohumlarının kuru üründen bitkisel infüzyonları hariç, kuru üründen bitkisel infüzyonlar Toplam 25,0 atropin ve skopolamin Anason tohumlarının kuru üründen bitkisel infüzyonlar Toplam 50,0 atropin ve skopolamin Sıvı üründen bitkisel infüzyonlar Toplam 0,20 atropin ve skopolamin

4.3. Dış Kaynaklı Kalite Sorunlarının Çözümüne Yönelik Yaklaşımlar

Dış kaynaklı kalite sorunları üç yönlü açıdan ele alınabilir. Bunlar bitkisel hammaddenin yetiştirilmesi, bitkisel ürünün imalatı ve dağıtımı aşamalarıdır. İyi Tarım ve Toplama Uygulamalarının (GACP) titiz bir şekilde uygulanması, bitkisel hammaddelerin kalitesini artırmaya yönelik çok önemli bir adımdır. Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), 2003 yılında tıbbi bitkiler için İyi Tarım ve Toplama Uygulamaları (GACP) hakkında kılavuzlar yayınlamıştır, bunun yanı sıra Avrupa Birliği, Çin ve Japonya gibi diğer ülkeler de bölgesel ve ulusal GACP kılavuzları geliştirmiştir. Bitkisel hammaddelerin işlenmesi ve bitkisel ürünlerin üretimi, İyi Üretim Uygulamalarına (GMP) uygun olmalıdır. Son aşama olarak da bitkisel ilaçların pazarlanması İyi Depolama Uygulamalarına (GSP) uygun olmalıdır.

Çin’de, 2004 yılından 2009 yılına kadar 63 ulusal GACP üssü (GACP’ye uygun olarak bitkisel hammaddelerin yetiştirildiği özel alanlar) sertifikalandırılmıştır. Ayrıca yaklaşık 11.000 km2’lik ekim alanına sahip 430 yerel GACP üssü bulunmaktadır. GACP’nin uygulanmasının ardından Çin’de yetiştirilen bitkisel ham maddelerin kalitesinin arttığı gözlemlenmiştir.

Bitkisel hammadde yetiştirilmesinde GACP yönergeleri uygulamalarına uyulması yasal olarak zorunlu hale getirilmelidir. Bu anlamda bitkisel ürün üretimi yapan şirketler kilit konumundadır. Ulusal yönetmeliklerin gerekliliklerine göre üretim yaparak, ürünlerinin kalitesini garanti etmelidirler (Zhang ve ark., 2012).

5. SONUÇ

Bitkisel droglar dünya genelinde, gelişmiş ve gelişmekte olan ülkelerde hem ham haliyle hem de farklı hammaddelere dönüştürülerek gıda takviye ürünlerinde, kozmetikte, veterinerlikte, ilaç endüstrisinde kullanılmaktadır. Bu sebeple bitkisel droglar küresel pazarda önemli bir ekonomi oluşturmaktadır. Tıbbi bitkilerin ve bitkisel ürünlerin güvenlik, kalite ve etkinliğinin güvencesi, ele alınması gereken önemli bir konudur. Ülkelerin ilgili otoriteleri ve endüstriler arasındaki işbirliği ile bitkisel endüstrinin bu konuda büyük adımlar atabileceği açıktır.

Bununla birlikte, bitkisel drogların kullanımının doğru anlaşılması için güvenlilik ve etkililiğe ilişkin yöntemlerin ve kalite kontrol verilerinin standardizasyonu gereklidir. Bu nedenle, kalitelerini değerlendirmek için uluslararası kabul görmüş kılavuzlar oluşturmak esastır.

Üreticilerin, yüksek kaliteye sahip bitkisel hammadde ve bitkisel ürün geliştirebilmeleri için yüzleşmeleri gereken bir takım zorluklar bulunmaktadır. Ancak, GACP’nin titizlikle uygulanması ile kontaminasyon, tağşiş ve diğer sorunların riski en aza indirilebilmektedir. Modern analitik yöntemlerin uygulanması ile de kontrol edilebilir kaliteye sahip standart bitkisel ürünler üretilebilmektedir.

Ülkemizde öncelikle birçok firma tarafından dünya standartlarında ve en üst kalitede tıbbi ve aromatik bitki üretimi, sonrasında da gıda, kozmetik ve ilaç sanayinin kullandığı standardize bitkisel hammaddeler (ekstre, uçucu yağ, sabit yağ, vb) üretilmesi gerekmektedir. Çünkü kaliteli ve standardize hammadde bu işin olmazsa olmazıdır. Bitkisel hammaddeleri kullanan sektörlerce bitmiş ürün olarak fonksiyonel gıda, gıda takviyesi, bitkisel çay, bitkisel kozmetik ve bitkisel ilaçlar üretilerek hem Türkiye pazarında hem de dünya pazarlarında hak ettiğimiz noktaya sanayi, üniversite ve kamu kurumları işbirliği ile bir an önce varılmalıdır.

#bitkisel drog #bitkisel drog kalite kontrol #drog #drog nedir #hayvansal drog #herbal drog #kalite kontrol

0 notes