SUS legalize 1.2

O projeto foi aprovado em 21 de dezembro de 2022 na Alesp (Assembleia Legislativa do Estado de São Paulo), com proposição do deputado Caio França (PSB). Brasil Amazônia Agora – 01/02/2023 O governador de São Paulo, Tarcísio de Freitas (Republicanos), sancionou o projeto de lei que permite o fornecimento gratuito de medicamentos à base de Cannabis na rede pública de saúde do estado de São…

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A Verdade Sobre a Cannabis Medicinal: Benefícios, Usos e Pesquisas

Nos últimos anos, a cannabis medicinal tem emergido como um tema de grande interesse na medicina moderna, quebrando barreiras e mudando percepções. Com o avanço da ciência e a flexibilização das leis, o potencial terapêutico da cannabis está sendo explorado mais do que nunca. Este post busca esclarecer sobre os benefícios, usos e o que a pesquisa científica diz sobre a cannabis medicinal.

O que é Cannabis Medicinal?

Cannabis medicinal refere-se ao uso de compostos da planta Cannabis sativa, principalmente o canabidiol (CBD) e o delta-9-tetrahidrocanabinol (THC), para tratar sintomas de doenças e condições médicas. Ao contrário do uso recreativo, o foco da cannabis medicinal é aliviar sintomas como dor, inflamação, ansiedade, e convulsões.

Benefícios Comprovados

A pesquisa em cannabis medicinal tem identificado vários benefícios potenciais:

- Alívio da Dor: Eficaz contra dores crônicas, incluindo artrite e fibromialgia, por suas propriedades anti-inflamatórias.

- Tratamento de Ansiedade e Depressão: Atua nos receptores cerebrais para serotonina, ajudando a regular o humor.

- Controle de Convulsões: Mostra resultados promissores no tratamento de epilepsia, reduzindo a frequência e intensidade das convulsões.

- Melhoria na Qualidade do Sono: Auxilia pessoas com insônia a alcançarem um sono mais profundo e reparador.

- Tratamento de Condições de Pele: Tem propriedades que podem melhorar dermatite alérgica, acne, e psoríase.

- Apoio ao Tratamento de Câncer: Pode aliviar sintomas relacionados ao tratamento, como náuseas e perda de apetite, além de potenciais efeitos anti-tumorais.

Modos de Administração

A biodisponibilidade e o efeito terapêutico da cannabis medicinal podem variar conforme o método de administração. As formas incluem uso sublingual, oral, tópico e inalação. Cada método tem suas vantagens, dependendo da condição a ser tratada e da preferência do paciente.

Legalidade e Acesso

A legalização da cannabis medicinal varia significativamente entre países e regiões. No Brasil, por exemplo, a Anvisa regulamenta o uso e a importação de produtos à base de cannabis para fins medicinais, exigindo prescrição médica.

Considerações Importantes

- Consulta Médica: Fundamental para garantir um tratamento seguro e eficaz.

- Qualidade do Produto: A pureza e a concentração dos canabinoides são cruciais para a eficácia terapêutica.

- Pesquisa e Desenvolvimento: Continuam sendo essenciais para explorar plenamente o potencial medicinal da cannabis.

Conclusão

A cannabis medicinal representa um campo promissor na medicina, oferecendo alternativas para o tratamento de várias condições. Com pesquisa contínua e uma abordagem regulamentada, seu uso pode trazer benefícios significativos para pacientes em todo o mundo. À medida que a sociedade avança na compreensão e aceitação da cannabis medicinal, é crucial manter-se informado e aberto às possibilidades que ela oferece.

Este post oferece apenas uma visão geral e não substitui o aconselhamento médico profissional. Se você ou alguém que você conhece está considerando o uso de cannabis medicinal, consulte um profissional de saúde qualificado para orientação personalizada.

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Portugal exportou quase 26 mil toneladas de canábis desde 2019

Perto de 26 mil toneladas de canábis cultivadas e produzidas em Portugal foram exportadas desde 2019, ano em que foi legalizado o uso desta planta para fins medicinais, um aumento superior a 1.200%, revelam dados do Infarmed.

Só em 2022, último ano com dados completos, foram exportadas 9.271 toneladas, um aumento de 1.207% em relação às 709 toneladas exportadas em 2019, após a entrada em vigor da lei em 01 de fevereiro.

Nos primeiros seis meses deste ano, foram exportadas 5.438 toneladas, representando 58,6% do total exportado em todo o ano de 2022.

A Alemanha, Polónia, Austrália, Espanha e Malta foram os principais destinos da canábis exportada por Portugal no primeiro semestre do ano, adianta a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) num balanço feito à agência Lusa a propósito dos cinco anos da entrada em vigor da lei.

Atualmente, existem em Portugal 21 empresas com licença para cultivo da canábis para fins medicinais, 13 para fabrico, 27 com licenças para importação e exportação e 15 para comercialização.

O Infarmed adiantou que está a avaliar três pedidos de autorização para colocação no mercado de três substâncias e 12 preparações à base da planta de canábis.

Desde que foi aprovada em 2021 a comercialização da primeira, e até agora única, preparação à base canábis em Portugal, foram vendidas 1.913 embalagens do produto, que consiste em flores secas da planta 'Cannabis sativa', contendo 18% de tetrahidrocanabinol (THC) e menos de 1% de canabidiol (CBD).

Em Portugal, está também autorizada e venda dos medicamentos Sativex, para o tratamento de doentes adultos com espasticidade moderada a grave devida a esclerose múltipla, e o Epidiolex, para epilepsia grave em crianças.

Dados do Centro de Estudos e Avaliação em Saúde (CEFAR) da Associação Nacional de Farmácias avançados à agência Lusa indicam que, no total, já foram vendidas 3.321 embalagens dos dois medicamentos.

Fazendo um balanço dos cinco anos da lei, a presidente da direção do Observatório Português de Canábis (OPC), Carla Dias, afirmou que "alguma coisa mudou, mas está muito longe de ser suficiente para os doentes".

"Em 2021 tivemos a primeira preparação à base da planta canábis medicinal de uma das empresas licenciada, o que é ótimo, mas é uma solução que não é viável para todos os doente, porque é uma preparação ou uma substância que é uma flor, só tem THC, e a via de administração para os doentes que poderiam usufruir não é a mais viável", argumentou.

Carla Dias adiantou que o OPC tem estado "em permanente contacto" com o Infarmed para tentar perceber porque não há mais preparações ou substâncias das empresas que se vão licenciando e que já ultrapassam as 20 em Portugal.

O observatório conseguiu perceber que "há algumas que não estão minimamente interessadas nos doentes portugueses", exportando tudo o que produzem de cultivo.

"Há, no entanto, algumas empresas que se têm preocupado com os nossos doentes e que vão submetendo os dossiês ao Infarmed", que exige determinados critérios que conferem ao doente qualidade e segurança, disse Carla Dias.

A utilização destes produtos depende da avaliação médica e a sua dispensa apenas pode ser realizada na farmácia com receita médica.

Entre as indicações para a utilização destes produtos estão a dor crónica associada a doenças oncológicas, epilepsia e tratamento de transtornos convulsivos graves na infância, esclerose múltipla, náuseas e vómitos causados por quimioterapia, estimulação do apetite nos cuidados paliativos de doentes em tratamento oncológico ou com sida.

STJ Autoriza Cultivo Doméstico de Cannabis para Fins Medicinais

O Superior Tribunal de Justiça (STJ), através do vice-presidente e ministro Og Fernandes, concedeu liminares que marcam um avanço significativo na política de drogas e saúde pública no Brasil. As liminares autorizam duas pessoas, com comprovadas necessidades médicas, a cultivar Cannabis sativa em suas residências, sem enfrentar sanções criminais. Os beneficiados pela decisão sofrem de condições de saúde diversas, incluindo transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico, dor crônica e distúrbios de atenção, para as quais o tratamento com substâncias derivadas da Cannabis mostrou-se eficaz. Apesar de possuírem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a importação de produtos medicinais à base de Cannabis, enfrentavam obstáculos como o alto custo e a falta de disponibilidade de certos produtos no mercado. Inicialmente, os pedidos foram negados pelos tribunais estaduais, sob o argumento de que a autorização para o cultivo caberia à Anvisa. No entanto, o ministro Og Fernandes destacou a falta de regulamentação específica na Lei de Drogas e reconheceu a importância do direito à saúde, decidindo a favor dos pacientes. Esta decisão representa um marco importante na compreensão e no tratamento de doenças com o uso medicinal da Cannabis, abrindo precedentes para futuras decisões judiciais e possivelmente influenciando políticas públicas relacionadas ao uso medicinal de substâncias derivadas da Cannabis. Leia: O Que as Buscas na Internet Dizem Sobre Nós? Read the full article

Em uma decisão inédita, a Sexta Turma do Superior Tribunal de Justiça deu permissão nesta terça-feira (14) para três pessoas plantarem com fins medicinais no Brasil. A decisão foi unânime entre os ministros e vale apenas para os três casos analisados. Apesar disso, o entendimento sobre a questão no STJ pode vir a orientar outras decisões em processos em instâncias inferiores que discutem o mesmo tema. Na prática, a decisão autoriza que o cultivo de maconha para uso medicinal não seja mais enquadrado como crime e que, consequentemente, os autores da conduta não venham a ser responsabilizados pelo poder público. Os ministros da Sexta Turma analisaram recursos de pacientes e de seus familiares que fazem uso do medicamento e que desejavam permissão para cultivar a cannabis sem correr o risco de serem enquadrados na Lei de Drogas. O relator de um dos processos, ministro Rogério Schietti, afirmou no julgamento que a questão envolve “saúde pública e dignidade da pessoa humana”. Ele também criticou a forma como o tema vem sendo conduzido por órgãos do Poder Executivo. A advogada de uma das partes, Gabriella Arima de Carvalho, destacou casos em que pacientes que fazem uso do medicamento “são erroneamente confundidos com traficantes e enfrentam duros processos criminais, além de ter seus tratamento bruscamente interrompidos”. A planta Cannabis sativa contém 113 substâncias químicas denominadas canabinoides, encontradas principalmente em sua flor. Entre essas substâncias, o canabidiol, uma das principais, é usado no tratamento de doenças psiquiátricas ou neurodegenerativas. Entidades têm reportado bons resultados de seu uso em condições como dor crônica, depressão, mal de Parkinson e autismo. Desde 2014, o Conselho Federal de Medicina permite seu uso compassivo (depois que outros tratamentos não deram resultado) em crianças e adolescentes com epilepsias refratárias. Para a entidade, mais pesquisas têm de ser realizadas para certificar a eficácia e a segurança desse tipo de tratamento. O plantio da maconha para fins medicinais e de pesquisa é proibido no Brasil. Em 2015, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) passou a autorizar a importação de medicamentos à base de canabidiol. Quatro anos depois, a agência aprovou o registro, a fabricação, a venda e o monitoramento de remédios à base de maconha no Brasil. Enquanto a regulamentação do plantio no Brasil não vem, entidades e pessoas que sofrem com doenças recorrem a habeas corpus preventivos para obter a autorização. Caso esteja trabalhando o assunto, gostaríamos de sugerir o especialista Gabriel Barbosa, Supervisor de P&D e Assuntos Regulatórios da HempMeds,  para comentar sobre  os produtos medicinais à base de cannabis e sobre os assuntos regulatórios do mercado de Cannabis no Brasil. Graduado em Biotecnologia pela UFSCar e Mestre em Biotecnologia pela UNIFESP. Experiência em bioprospecção de substâncias com atividade antitumoral, extração, farmacologia e isolamento de produtos naturais. Atua como Supervisor de P&D e Assuntos Regulatórios da HempMeds. Gabriel aborda assuntos sobre legislação vigente; assuntos regulatórios; produtos; novos produtos e fitocanabinoides.

Cultivo associativo de cannabis medicinal e a luta por regulamentação Disponível em: https://aredacao.com.br/vida-e-saude/166713/cultivo-associativo-de-cannabis-medicinal-e-a-luta-por-regulamentacao Em 2015, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a importação de produtos com canabidiol (CBD), um dos princípios ativos da cannabis, a maconha. Desde então, o uso para fins medicinais vem ganhando corpo no Brasil. Mas o custo proibitivo, a falta de uma regulamentação e de um controle de qualidade robusto ainda são grandes barreiras a serem superadas, especialmente se somadas às restrições jurídicas ainda em vigor e ao tabu fortemente ligado à maconha, independente da sua utilização. Por outro lado, três em cada quatro brasileiros aprovam a liberação do uso medicinal da maconha. Segundo o Instituto Data Senado, 75% dos brasileiros entrevistados são a favor da fabricação nacional destes produtos e mais ainda, 78%, são favoráveis à distribuição gratuita pelo Sistema Único de Saúde (SUS). A informação também está mais disseminada: segundo a mesma pesquisa, 87% das pessoas entrevistadas sabiam do uso medicinal da maconha, porém, 59% não sabe para quais tratamentos estes medicamentos podem ser utilizados. Segundo a própria Anvisa, de 2015 a 2020, as importações de medicamentos à base de cannabis cresceram 1.800%, seja por pessoa física ou por meio de associações. Apenas em 2020, 45 mil produtos canábicos foram importados. Em Goiânia, dois avanços foram conquistados até agora: a distribuição gratuita do canabidiol como medicamento de alto custo e a instituição do Dia da Cannabis Medicinal, celebrado no dia 27 de novembro. A data é dedicada à conscientização sobre os usos terapêuticos da planta na agenda do município. O custo proibitivo pode chegar a patamares estratosféricos dependendo da dosagem e para qual tratamento o medicamento é utilizado. Segundo estimativa do Data Senado, o investimento anual médio por paciente foi estimado em R$ 74.865 e R$ 60.584 na categoria com distribuição gratuita pelo SUS, por R$ 1.850,41 a unidade, com impostos, ou R$ 1.497,42, sem incidência tributária. No caso de portadores de raras síndromes de Lennox-Gastaut e Dravet, o valor salta para R$ 80 milhões ao ano, com impostos, ou R$ 70 milhões, sem impostos, para atender toda a população de pacientes brasileiros. Em cinco anos, o impacto acumulado seria de R$ 416,3 milhões (com impostos) ou R$ 336,9 milhões (sem impostos). A regulamentação do cultivo individual e associativo reduziria os custos drasticamente e sem onerar o Estado. A alternativa encontrada pela maior parte dos pacientes é através de associações: entidades sem fins lucrativos que cultivam e produzem o óleo da planta e vendem por um preço até cinco vezes menor que o do canabidiol importado. Além disso, as associações produzem óleos com mais substâncias canabinoides que, por sua vez, ainda são proibidas pela Anvisa, já que muitos pacientes precisam de outros compostos para além do CBD. Este é o caso de Rodrigo, uma criança autista de nove anos e portadora da rara síndrome de Gomez-Lopez-Hernandez, filho do professor André Freiria, do Instituto de Ciências Biológicas da Universidade Federal de Goiás (ICB/UFG). Segundo relato do docente, Rodrigo aos quatro anos fazia uso de uma medicação muito forte e seus pais, ambos fisiologistas, começaram a procurar por alternativas menos agressivas. Nisso, eles encontraram a informação de que a cannabis ajudava em casos de epilepsia e entraram em contato com a Associação Goiana de Apoio à Pesquisa da Cannabis Medicinal (Agape). Agora, Rodrigo faz o tratamento usando um óleo com extrato da planta inteira. Os efeitos são muito benéficos. “Ele deixa de ter picos de humor e de reações típicas do autismo. O humor dele ficou muito mais estável, o que facilita muito o dia-a-dia. Se por acaso falta o óleo, ele tem um prejuízo e volta a ter estas reações”, conta André. Segundo o professor, quando o tratamento foi iniciado, eles entraram com o pedido na Anvisa para liberar a importação do canabidiol. “Conseguimos a autorização, mas a importação do medicamento era inviável. Na época, chegava a R$ 3 mil a quantidade que daria para 45 dias. O problema é que essa liberação era para um único medicamento: você tem que colocar ali o produto exato, a marca, para conseguir o remédio.” Segundo André, para o caso do Rodrigo e de tantos outros pacientes, o cultivo das associações “é fundamental, porque barateia muito o processo de fabricação e facilita o acesso das pessoas ao medicamento. E não é um composto isolado. Já temos estudos que apontam os efeitos benéficos dos mais de 100 compostos da planta atuando em conjunto”. As entidades hoje lutam para possibilitar a produção e comercialização associativa. O medicamento no balcão da farmácia é composto isolado e chega a ser quatro, cinco vezes mais caro que o produzido pela associação. Novos rumos O professor conta que o compartilhamento e a divulgação de informações é o melhor caminho para conscientizar a população em geral, e os profissionais da saúde em particular, sobre o potencial clínico da maconha. Foi assim que ele acabou à frente do curso de extensão Terapêutica Endocanabinoide, que vai tratar sobre os fundamentos, prática clínica e multiprofissional. “Acabei ficando com a coordenação dentro da UFG, mas este curso foi pensado com várias pessoas. Temos outros professores que utilizam dessa prática, médicos, nutricionistas, uma fisioterapeuta, que trabalham com produtos de cannabis na prática. Então, juntamos essa experiência profissional deles com a minha experiência na universidade para construir este curso que já começou e está com uma perspectiva muito boa de ampliar a divulgação da importância da cannabis e do sistema endocanabinoide”, explica André. O conhecimento, argumenta André, é a única forma de romper o preconceito. “Temos uma sociedade muito conservadora. Quando falamos de maconha, as pessoas assustam, mas é uma planta de uso milenar em culturas orientais não apenas para fins terapêuticos, mas também na produção de papel, de cordas, de tecidos. Uma planta muito utilizada que caiu no preconceito por ser comum entre povos africanos e indígenas”, diz. De fato, a maconha chegou ao Brasil com os portugueses: o fumo não apenas era utilizado pelos marinheiros como a planta em si era usada nos cordames e nas velas das caravelas. ‘Preciso dessa medicação agora e vou entrar nesse barco. Se ele afundar, eu afundo junto’ O médico que tratou Rodrigo e que hoje atua no particular é João Normanha, um dos fundadores da Agape. A associação foi criada inicialmente para atender um caso específico: o da ex-deputada Betinha Rocha, mãe do vice-governador Lincoln Tejota, que sofreu um AVC grave em 2015. Em busca de tratamento, os filhos a levaram para os EUA, onde um especialista recomendou o tratamento com canabinoides. E deu resultado. A partir de 2015 o movimento associativo começa a ficar mais forte exatamente para preencher essa lacuna e oferecer às pessoas um tratamento mais complexo e personalizado. Desde a sua fundação, a Agape já atendeu mais de 200 famílias e hoje tem 50 pacientes ativos em Goiânia. “Essas associações reúnem pacientes e parentes, que decidiram: ‘não vou esperar, eu preciso dessa medicação agora e vou entrar nesse barco. Se ele afundar, eu afundo junto’. A motivação delas é a própria saúde ou a saúde de alguém querido”, explica Normanha. Segundo o médico, cerca de cinco a oito associações atuam de alguma forma no Estado hoje, sem contar o atendimento particular. “Ao longo dos anos, tive pacientes com quadros muito diversos: autismo, epilepsia, TDAH, insônia, Alzheimer, AVC”, conta Normanha. Ainda assim, as associações atuam em uma zona nebulosa da lei. “Basicamente, é desobediência civil: as associações cultivam cannabais, produzem o óleo e fornecem a um custo baixo aos pacientes. De 2016 pra cá, isso mudou muito, mas, no início, íamos na casa dos pacientes e alguns pais achavam que a gente era traficante”, relata. Outra associação conhecida em Goiás é a Curando Ivo. O caso do Seu Ivo, portador de Alzheimer, teve repercussão nacional. Já a maior entidade atuando no Brasil hoje é a Abrace a Esperança (Associação Brasileira de Apoio Cannabis Esperança), de João Pessoa (PB), com mais de 20 mil pacientes. Segundo Normanha, para ter acesso ao tratamento, hoje, é relativamente fácil: é necessário um laudo, uma receita, assinar um termo de ajuizamento e fazer o cadastro junto à uma associação. O preço varia, geralmente entre R$ 150 e R$ 250 por mês. “Mas é tudo clandestino. Hoje, as associações brigam pelo cultivo associativo e algumas brigam pelo cultivo doméstico. A luta é que, dentro de um espaço não governamental, você reúna médicos, agrônomos, químicos, farmacêuticos, biólogos para produzir essa planta sem fins lucrativos”, finaliza Normanha. Tons de cinza Segundo Matheus Scoponi, diretor jurídico da Agape, a Lei de Drogas, de 2006, no Artigo Segundo, estabelece a proibição do cultivo e da colheita que possa ser usado para a extração ou produção de drogas. “Porém, no parágrafo único deste artigo, ela dá uma liberdade para que possa ocorrer o cultivo desde que haja uma regulamentação específica pela União. O que nunca foi feito. A lei também menciona e reconhece tratados internacionais, como a Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas de 1971. Esse tratado fala que para fins de pesquisa e medicinais, a proibição não se estende”, explica. “A gente se apega justamente a estes trechos para o nosso funcionamento. Apesar de nos resguardarmos nesse artigo, há entendimentos diversos”. Por isso, há uma insegurança contínua. A qualquer momento, se as forças de segurança pública, que trabalham de forma ostensiva, entenderem que a atividade associativa é ilegal, eles podem fechar tudo. “Precisaríamos passar por todo um processo legal complicado baseado em jurisprudência para provar que nossa atividade é medicinal”, conclui Scoponi. Porém, ele relata que nunca teve problemas e trabalham com instituições sérias para demonstrar o viés de pesquisa e medicinal. Há uma proximidade com o Estado que resguarda a prática associativa e lhes dá uma aura de legitimidade. “Já fizemos um congresso no Tribunal de Contas do Estado, com apoio da UFG e várias outras instituições e tivemos projetos de lei aprovados na Câmara Municipal e outros em trânsito na Assembleia Legislativa. Por trabalharmos sempre ao lado destas instituições, nunca tivemos nenhum tipo de enfrentamentos com a polícia”, aponta o diretor jurídico. “Para cada quadro clínico, a pessoa tem uma especificidade. Cada óleo atende uma pessoa, não temos um produto padronizado que atende todo mundo. Todo paciente passa por uma avaliação clínica”, explica Scoponi. “A associação, como é um ente, acaba tendo uma segurança jurídica maior do que o indivíduo. Caso a caso, é possível verificar se há a necessidade de entrar com um habeas corpus preventivo para dar uma segurança.” Segundo Normanha, o próximo passo é a regulamentação, algo que ele vê como inevitável, não apenas para dar segurança jurídica às associações, mas para que se estabeleça um controle de qualidade que, ao seu ver, hoje é o maior problema com os produtos encontrados no mercado. “Se não houver um passo de regulamentação, você vai ter uma série de problemas. O uso está disseminando, mas temos dois obstáculos que são difíceis de se transpor”. Como a regulamentação precisa ocorrer através do Congresso Nacional, Normanha enxerga duas bancadas como resistentes: oa evangélica e a indústria farmacêutica. “Os evangélicos sempre enfrentam que maconha é maconha. A segunda é quem tem interesse em ganhar dinheiro com essa planta. Eu posso condenar a laranja pra você e dizer que toda vitamina C que você tem que tomar tem que vir de um produto farmacêutico. Quem produz esse medicamento vai ganhar muito dinheiro”, resume. O consenso global segue avançando e, de fato, há muito dinheiro para se ganhar. Nas Olimpíadas de Tóquio, os atletas já podiam usar medicamentos com CBD, substância muito presente em produtos para aliviar dores musculares ou mesmo tensão e nervosismo, assim como já houve uma redução nas punições do THC, princípio psicoativo da cannabis, que ainda é proibido pela Agência Mundial Antidoping. E algumas organizações esportivas já estão interessadas neste potencial: a NFL, liga de futebol americano dos EUA, investiu no passado US$ 1 milhão em pesquisas científicas sobre o efeito dos canabinoides no tratamento de lesões neurológicas e inflamações. Segundo estimativa do The Green Hub, publicada em setembro do ano passado, o mercado apenas de medicamentos à base de canabidiol deve movimentar R$ 3,9 milhões no Brasil nos próximos dois anos. Ainda segundo a mesma pesquisa, o potencial do mercado brasileiro de maconha medicinal, caso haja ampliação e regularização, pode chegar a R$ 4,7 bilhões por ano. Scoponi explica que desde 2015 uma lei sobre o assunto tramita no Congresso. É o PL 399/2015, que versa sobre regularização do cultivo medicinal e que já teve o relatório aprovado, mas ainda não foi para votação na Câmara de Deputados e provavelmente não deve ir à votação em ano eleitoral. O texto não prevê o cultivo individual, e sim o cultivo associativo e industrial. “Uma crítica que temos ao projeto é que todas as conquistas e conscientização é feita pelas associações. Colocar a indústria no mesmo grau que as associações enfraquece demais o movimento associativo. O CBD nacional hoje já custa mais de R$ 2 mil. É muito difícil fazer frente ao capital da indústria em todos os sentidos. Mas, de toda forma, é um avanço em termos do que existe hoje em regulamentação e já daria uma segurança jurídica maior”, avalia.

Delegado da PF diz que envolvidos na vacinação clandestina de BH não devem responder por crime

Em entrevista à CBN, delegado comentou investigações que completam um mês nesta sexta-feira (23) e confirmou que a principal suspeita é de que as pessoas tenham caído em um golpe. Circuito de segurança filmou falsa enfermeira levando vacinas para condomínio de luxo de BH. Reprodução/Circuito de Segurança A vacinação clandestina de empresários em Belo Horizonte completa um mês nesta sexta-feira (23). Em entrevista exclusiva à CBN, o delegado da Polícia Federal (PF) Rodrigo Morais confirmou que a principal suspeita é de que as pessoas tenham caído em um golpe e disse que, se isso se confirmar, elas não devem responder criminalmente. A PF já ouviu mais de 50 pessoas no inquérito e aguarda análises das contas da falsa enfermeira, Cláudia Mônica Pinheiro Torres de Freitas, que aplicou as doses, para dimensionar o tamanho do esquema. “Se chegarmos ao final e confirmarmos que aquilo não era vacina, que era qualquer outro produto e que foram vítimas de um golpe, na verdade a situação jurídica deles é de vítima de uma fraude. Então, criminalmente, a princípio, não haveria responsabilidade para essas pessoas. Tanto que muitas estão sendo chamadas a depor na qualidade de testemunha porque, sabidamente, a gente já tem informação de que não foi aplicado nenhuma vacina, embora acreditavam recebendo o imunizante pra Covid”, afirmou. Vídeo mostra falsa enfermeira que teria vacinado empresários de BH falando sobre dose: ‘É R$ 600’ PF vai pedir exames laboratoriais para 57 pessoas que receberam suposta vacina de falsa enfermeira Dono de haras diz que comprou suposta vacina contra Covid-19 de falsa enfermeira acreditando que seria da Pfizer Mulher investigada por imunizar empresários em BH trabalhou como enfermeira em clínica de vacinação no Rio de Janeiro, diz PF Empresários de BH admitem que compraram vacinas contra Covid; PF afirma que irmãos Lessa comandaram esquema Irmãos do ex-senador Clésio Andrade teriam tomado vacina clandestina em Belo Horizonte, diz Polícia Federal Mensagens de ex-senador aparecem em celular de empresário que organizou vacinação clandestina, diz PF No dia 23 de março, cerca de 60 pessoas receberam supostas vacinas contra a Covid-19 em uma garagem de empresários do setor de transporte, na Região Noroeste da capital. A Polícia Federal já sabe que Cláudia Torres, a falsa enfermeira, vendia doses desde 2 de fevereiro. A corporação suspeita que mais de mil pessoas tenham comprado esse material, a R$ 600 reais as duas doses. VÍDEO: Câmera flagra falsa enfermeira levando imunizantes contra a Covid Após a entrevista, o delegado ressaltou à reportagem que “essa avaliação só poderá ser feita ao final da investigação, se forem refutadas completamente as possibilidades de importação ilegal ou desvio de vacinas do poder público”. E disse que a situação dos empresários Rômulo e Robson Lessa, suspeitos de organizar a vacinação na garagem de uma empresa de ônibus, é diferente da dos demais vacinados que podem ter caído em um golpe: “A situação dos Lessa continua a mesma, ou seja, como organizaram o evento sem observar regras mínimas de segurança para a saúde das pessoas que foram vacinadas, eles podem responder criminalmente”. Bloqueio em contas bancárias A prova mais aguardada vai vir dos bancos em que Cláudia e parentes envolvidos no esquema têm conta. Já houve um bloqueio e quebra do sigilo bancário, e a PF detectou que algumas contas têm recursos “significativos”, segundo o delegado. Nos próximos dias, a PF deve ter acesso às transferências bancárias realizadas, para saber quantas e quais pessoas compraram, de fato, essas doses. Testes em quem recebeu as doses A corporação também está pedindo exames de IGG e IGM de quem recebeu a suposta vacina. Esses testes indicam se as pessoas geraram anticorpos contra a Covid. Supostas vacinas contra a Covid-19 apreendidas pela Polícia Federal em BH. Polícia Federal/Divulgação O delegado Rodrigo Morais ressalta que esses exames reforçam a ideia de que a vacina era falsa e revela que algumas dessas pessoas, que tentaram furar a fila da vacinação, já foram imunizadas, agora, sim, com vacinas verdadeiras, de forma regular pelo Sistema Único de Saúde. “Os resultados, em sua grande maioria, têm sido negativos para esses anticorpos, o que se apresenta como mais um indício, embora não seja uma prova técnica irrefutável, mas é mais um indício de que realmente não foram vacinados contra o coronavírus”, afirmou à CBN. Cláudia Mônica Pinheiro Torres de Freitas se apresentava como enfermeira para aplicar doses em BH Reprodução/TV Globo Cláudia Torres, um filho e um genro dela já foram indiciados pela PF por formação de organização criminosa e por falsificar produtos medicinais. A defesa afirmou que só vai se manifestar após ter acesso a todos os elementos da investigação. Vídeos mais vistos do G1 MG:

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Juiz volta atrás e autoriza Associação a produzir medicamentos à base de maconha

A Associação Brasileira de Apoio Cannabis Esperança (Abrace) recebeu autorização nesta sexta-feira, 05, para voltar a cultivar maconha e produzir medicamentos à base da planta para cerca de 14 mil pacientes. A decisão foi tomada pelo desembargador Cid Marconi, do Tribunal Regional Federal da 5ª Região (TRF-5), que mudou de posição após pressões e visita à sede da Abrace. “Impressiona a relevância e eficácia dos extratos no tratamento de sintomas e das próprias doenças que afligem severamente os associados da autora, ainda que esse dado tenha sido colhido de forma empírica, sem a cientificidade que é desejável num caso como o presente”, afirma o desembargador em sua decisão. No último dia 25, Marconi tinha suspendido a autorização da Abrace, a pedido da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Dede 2017 a entidade tem aval da Justiça para plantar a maconha, além de fabricar e distribuir medicamentos à base da planta para tratar epilepsia, Alzheimer, Parkinson e autismo. A Anvisa argumentou à Justiça que a associação não cumpre os requisitos exigidos, desrespeitando a sentença que permitiu a produção. A entidade nega, afirma que já pediu licenças de funcionamento e que faltam regras sobre o cultivo da planta para fins medicinais. O desembargador voltou atrás após forte reação contrária à proibição de funcionamento da Abrace.

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Deputados e senadores de partidos de ideologias distintas, além de artistas e pacientes se mobilizaram para rever a suspensão. Em sua decisão, Marconi afirmou que chegou a um consenso para permitir o funcionamento da associação “ao tempo em que ela providencia a regularização de suas atividades”. A Abrace entrega produtos na forma de óleo, spray nasal e pomada Os preços vão de R$ 70 a R$ 640. Já produtos com indicações similares autorizados pela Anvisa para a venda em farmácia custam em torno de R$ 2 mil.

Abrace precisará fazer ajustes

O desembargador determinou que a Abrace abra, em 15 dias, protocolo na Anvisa para regularizar a ampliação de sua operação. Em mais 15 dias a entidade deve pedir a regularização de sua estrutura atual. Depois de um mês deste segundo protocolo da Abrace, a Anvisa deve examinar o projeto da associação e apontar “ajustes necessários”. Estas correções devem ser feitas em até 60 dias, a partir da manifestação da agência. “Prazo que poderá ser dilatado a critério da Anvisa, a depender da peculiaridade do caso concreto”, observou o desembargador. Marconi argumentou ter mudado de posição a partir “das peculiaridades e do ineditismo do caso em exame, e após a forte repercussão” da proibição da operação da Abrace. O desembargador esteve na sede da associação na quarta-feira, 3.

“Também se verifica um razoável tempo de funcionamento da Associação (pelo menos desde 2015) sem que se tenha notícia de acidentes ou de efeitos colaterais relevantes, sendo certo que os depoimentos aos quais nos deparamos caminham no sentido inverso, ou seja, de mitigação de efeitos graves, como convulsões sistêmicas e recorrentes”, escreveu Marconi. A decisão informa, ainda, que será criada uma comissão, coordenada pelas áreas técnica e jurídica da Anvisa, contando também com representantes da União, Polícia Federal, Defensoria Pública da União e Abrace para vistoriar a cada 30 dias a sede da associação.

A Anvisa registrou o primeiro medicamento à base de maconha em 2017, o Mevatyl. No fim de 2019, a agência flexibilizou regras para produtos do tipo, além da produção no Brasil. Por pressão do governo Jair Bolsonaro, porém, foi vetada a autorização de plantio com fins medicinais e de pesquisa em território nacional. A regra da agência ainda é vista como restrita tanto por associações como pela indústria. Apenas mais um medicamento entrou no mercado desde então, fabricado pela Prati-Donaduzzi. Os dois produtos autorizados para venda na farmácia custam cerca de R$ 2 mil.

Com o mercado limitado, a maioria dos pacientes recebe medicamentos de associações, como a Abrace, ou faz a importação. A Anvisa já concedeu mais de 26 mil autorizações de importação desde 2015. A agência é pressionada pelo menos desde 2014 para regular o cultivo da maconha, além da produção e do uso de medicamentos à base da planta no Brasil. Os primeiros movimentos partiram de pais de pacientes que receberam aval da Justiça para o cultivo da maconha.

*Com informações do Estadão Conteúdo

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Governo Federal aumentou imposto sobre cilindro de oxigênio três semanas antes de colapso no Amazonas

Governo Federal aumentou imposto sobre cilindro de oxigênio três semanas antes de colapso no Amazonas

O governo Jair Bolsonaro elevou a tarifa de importação de cilindros usados para armazenamento de gases medicinais no fim do ano passado – poucos dias antes de o sistema de saúde de Manaus (AM) entrar em colapso por falta de oxigênio. Em março de 2020, início da pandemia do coronavírus, a alíquota do imposto de importação foi zerada para esses produtos e demais itens hospitalares, como parte da…

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Por que chefs apostam em cannabis na gastronomia pelo mundo?

Ilegal no Brasil e estrela no exterior. A cannabis já é parte da gastronomia e medicina em muitos lugares pelo mundo.

Atenção, cannabis não é, necessariamente, maconha, planta rica na substância THC, que dá barato.

Há vários tipos da planta. A médica Ailane Araújo, uma das maiores especialistas do assunto por aqui, explica que a espécie é como os cítricos.

“Dentro do gênero cítrico há laranjas, limões e tangerinas. Assim, dentro do gênero cannabis, há várias plantas diferentes”, conta.

CBD

Algumas dessas plantas têm THC. Mas outras, como o cânhamo, são ricas em CBD.

CBD, ou canabidiol, uma das substâncias extraídas do cânhamo, é um superalimento.

“Semente do cânhamo tem propriedades que, inclusive, fazem bem ao coração. Entre outros benefícios, é rica em proteínas,  aminoácidos, antioxidante, ferro, vitaminas e fibras”, ressalta Ailane Araújo.

Na medicina, é usado para tratamento dores crônicas, ansiedade, inflamações e muitas doenças, como esclerose múltipla, Parkinson e Alzheimer. Inclusive, CBD é muito utilizado para tratar doenças e dores em pets.

Em cosméticos, CBD tem propriedades hidratantes e anti-inflamatórias excelentes, como conta a médica Andrea Godoy, membro da Sociedade Brasileira de Dermatologia e dermatologista da AD Clinica, que atende famosas.

“CBD tem emolientes, refaz a barreira cutânea e é rico em omegas 3/6/9. Anti-inflamatório, é indicado pra acne e rosácea. Ainda não tem liberação para uso em cosméticos no Brasil, mas é algo muito esperado”, ressalta Andrea.

Ela conta ainda que, em vários locais do mundo, são feitos xampus, condicionadores e máscaras, géis, cremes e loções com CBD.

Comida com cannabis

Chefs antenados se aproveitam dos benefícios da planta, riquíssima em nutrientes, para colar receitas criativas.

Descubra aqui o que vai neste drink feito com cannabis.

Em lugares onde a cannabis foi legalizada, medicamentos, cosméticos e produtos para culinária são abundantes. São produzidos desde farinha de cânhamo, leite, sucos, shakes, tortas até whey feito com as sementes.

Chefs usam folhas e sementes em saladas, drinks, refogados, pastas, entre outros. Exemplos podem ser provados em restaurantes londrinos, no Canadá e na Califórnia (EUA).

Pode usar CBD no Brasil?

Não. Provar CBD na gastronomia só é possível onde a cannabis foi legalizada, em viagem, depois que a pandemia passar.

Por enquanto, o produto só pode ser importado para fins medicinais e com autorização do governo.

“Com receita médica, a pessoa faz um cadastro no site do governo, solicita a autorização e importação do produto, junta documentos e aguarda. Em 7 dias a Anvisa emite um certificado para importação”, explica dra. Ailane.

Uma das primeiras médicas a prescrever cannabis no Brasil, a médica é membro da International Cannabinoid Research Society e fundadora do Centro Brasileiro de Referência em Medicina Canabinóide (CBRMC).

O centro treina profissionais da área da saúde para prescrever a substância no País. Para saber restaurantes no exterior que têm receitas com CBD clique aqui.

Veja também: Londres para vegetarianos e veganos: 5 experiências gastronômicas

Por que chefs apostam em cannabis na gastronomia pelo mundo?publicado primeiro em como se vestir bem

O Tribunal Justiça de Minas Gerais (TJMG) concedeu autorização ao pai de uma criança para que faça o plantio, o cultivo, a extração das plantas de Cannabis Sativa para dar continuidade ao tratamento de epilepsia do filho, de 12 anos. O pai da criança entrou com o pedido liminar na Justiça. A criança tem epilepsia refratária e autismo severo, decorrentes da Síndrome de Dravet e, desde os 7 anos, vinha se submetendo a tratamento com o óleo de Cannabis Sativa, para controle de crises convulsivas e outros sintomas da doença. Em virtude de seu estado clínico, a criança já tinha feito uso de muitos medicamentos alopáticos. De acordo com o TJMG, o pai do paciente possui autorização expressa e individual da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a importação do fármaco. Porém, diante de dificuldades atuais para a importação do produto, a criança passou a fazer uso de extratos in natura da planta, mas a um alto custo, tendo em vista que as marcas comercializadas nas farmácias do país possuem alto custo: a venda de um frasco de 30ml do remédio pelo valor de mais de R$ 2 mil. No pedido, o pai argumentou que o tratamento se tornou insustentável financeiramente para a família e pediu então a concessão da liminar para que, em sua casa, pudesse plantar, cultivar e ter a posse e administrar o uso junto ao filho, para fins medicinais. https://www.instagram.com/p/CC_y0GZMqg4/?igshid=9qbruia6ms1r

Fabricação e venda de produtos derivados da cannabis entram em vigor

Entra em vigor hoje (10) a resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que regulamenta a fabricação, importação e comercialização de produtos derivados da cannabis para fins medicinais. A norma foi aprovada em dezembro do ano passado. A íntegra está disponível no site do órgão.

O produto estará disponível somente em farmácias sem manipulação e em drogarias. Para a compra, o…

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Maconha medicinal não existe

Existem dezenas de medicamentos feitos a partir de veneno. Da peçonha da jararaca-da-mata, por exemplo, é extraído o peptídeo potencializador da bradicinina, desde os anos 1960 utilizado para desenvolver remédios para hipertensão e insuficiência cardíaca. Da saliva do lagarto Monstro de Gila, nativo dos Estados Unidos, sai a substância exenatida, utilizada no tratamento de diabetes.

Mas ninguém fala em “veneno de cobra medicinal”, ou “saliva de lagarto medicinal”. Nem se submete a uma picada de jararaca para tratar hipertensão. Por que é que, quando se extrai o canabidiol da folha da maconha, as pessoas (e a imprensa em geral) se referem ao remédio como maconha medicinal? Afinal, o canabidiol é potencialmente útil para uma série de doenças, quando consumido na forma de óleo ou de cápsulas. Não é tragado, nem provoca alterações de consciência. Por que então essa nomenclatura enganosa?

Existe um objetivo claro por trás do uso desse nome, responde Marcelo von der Heyde, vice-presidente da Associação Paranaense de Psiquiatria (APPSIQ). “A confusão é proposital, porque sugere que a maconha, em si, é medicinal. Confunde-se, assim, o uso clínico com o uso recreativo, que demanda da sociedade uma outra discussão, completamente diferente”, explica. “Esse termo – maconha medicinal – foi escolhido a dedo porque dá a ideia de que fumar maconha faz bem para o corpo. A ideia de que a maconha pode ser medicinal estimula o consumo recreativo”.

Confusão proposital

O psiquiatra explica que o canabidiol é alvo, sim, de pesquisas sérias que não têm a menor relação com todo o debate sobre a liberação do consumo recreativo. “São produtos diferentes, sujeitos a legislações diferentes”, diz. Com o agravante de que maconha, no uso recreativo, vicia. “Especialistas em dependência química têm tido cada vez dificuldade em engajar os dependentes em maconha, pois eles não reconhecem os prejuízos do uso da substância”, afirma Marcelo von der Heyde.

Para que serve, afinal, o canabidiol? Seus usos estão sendo pesquisados com mais afinco nos últimos anos, mas já se sabe que ele atua junto ao chamado sistema endocanabinóide, que regula a formação de conexões cerebrais, principalmente na adolescência. O medicamento tem impacto na regulagem desse sistema, com resultados iniciais positivos para o tratamento de epilepsia, por exemplo. Mas o canabidiol também não é o elixir milagroso que os ativistas apregoam, e tem alcance limitado em alguns casos. Num primeiro momento, o tratamento reduz a frequência e a intensidade das crises. Mas, para um terço dos pacientes que o ingerem na forma líquida, sua eficácia diminui com o passar do tempo, e os ataques voltam.

Em portadores de síndrome de Dravet, uma doença rara e incapacitante que se manifesta logo nos primeiros meses de vida, o canabidiol é eficaz na redução de convulsões. Pesquisadores do Hospital Sírio Libanês e da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo confirmaram também que cápsulas de canabidiol (CBD) e flores vaporizadas com tetrahidrocannabinol (THC) são úteis para reduzir dor, náusea e fadiga de pacientes com câncer.

Para todos esses casos, existem outros medicamentos que alcançam resultados semelhantes, mas o canabidiol surge como mais uma alternativa. “É apenas mais um remédio que estatisticamente tem a mesma chance de dar ou não dar certo do que os outros remédios. Mas virou uma panaceia”, afirma o vice-presidente da APPSIQ. Já para os usos de outra substância encontrada na maconha, o THC, as pesquisas em geral estão em estágio menos avançado. Ainda não está comprovado, por exemplo, que o remédio seja eficaz para tratar mal de Parkinson.

Risco alto

Quando se ingere maconha de forma recreativa, o canabidiol também atua, mas em dosagens descontroladas. “Um canabinoide externo pode alterar essa regulação e causar um controle aberrante das conexões, com danos duradouros em funções cognitivas, como a atenção e a memória, e aumento da possibilidade de desenvolver psicoses”, explica o psiquiatra. “Em indivíduos com alta vulnerabilidade genética e ambiental, às vezes um único cigarro de maconha é suficiente para gerar prejuízo”.

Por enquanto a substância é extraída principalmente de forma artesanal, e por isso a Justiça brasileira já concedeu três habeas corpus a famílias do Rio de Janeiro e de São Paulo autorizando o plantio com objetivos medicinais. Mas já existem laboratórios extraindo derivados de maconha com sucesso e também remédios distribuídos prontos, como o britânico Mevatyl, que é inteiramente produzido em laboratório.

Enquanto isso, desde junho a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) debate a comercialização, em solo nacional, de medicamentos produzidos à base de maconha — a importação, com receita médica e autorização por escrito da Anvisa, está liberada desde 2015. A agência abriu duas consultas públicas sobre o tema.

Projetos de lei

Para a liberação do consumo recreativo, ainda não existem no Congresso iniciativas em fase adiantada de tramitação. O que há são projetos de lei recentes, como o apresentado pelo deputado Paulo Teixeira (PT), que prevê a liberação para o plantio e o porte de até 40 gramas não prensadas de maconha, tanto para uso medicinal quanto recreativo.

Já os projetos exclusivos para o uso medicinal de derivados da maconha são mais numerosos, e estão mais adiantados. Uma iniciativa, apresentada pelo deputado General Peternelli (PSL), tornaria automática a liberação de medicamentos já liberados no exterior, sem mediação da Anvisa.

Já um texto que autoriza o plantio para produção de medicamento tramita na Comissão de Direitos Humanos e Legislação Participativa do Senado e tem relatoria do senador Carlos Viana (PSD). Tudo indica que a liberação dos medicamentos, via Anvisa ou Congresso, é uma questão de tempo. E isso não tem nada a ver com a liberação da maconha para uso recreativo.

Fonte: Gazeta do Povo

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O que muda com aprovação de medicamentos à base de Cannabis? — Guia da Farmácia

O que muda com aprovação de medicamentos à base de Cannabis? — Guia da Farmácia

No início do mês a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o regulamento para fabricação, importação e comercialização de produtos medicinais derivados da Cannabis. Os fármacos a base da erva estarão disponíveis em farmácias e drogarias sem manipulação. Entretanto, o cultivo, mesmo para fins medicinais, continua proibido. Desse modo, sendo necessário importar insumos para…

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Fabricação e venda de medicamentos à base de Cannabis são aprovadas pela Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (3) o novo regulamento para produtos derivados de Cannabis. De acordo com o diretor de Gestão da Anvisa, Fernando Mendes, o texto autoriza a fabricação, a importação e a comercialização destes medicamentos, estabelecendo parâmetros de qualidade.

“Proponho o estabelecimento de uma outorga governamental específica para o comércio deste tipo de produto à base de Cannabis. Com a autorização sanitária, a AS, de caráter provisório e rápido procedimento de concessão, emitida mediante um deferimento de solicitação da empresa, que pretende fabricar, importar e comercializar o produto de Cannabis para fins medicinais, com  incentivo para que os produtos detentores dessa AS, migrem à categoria de medicamentos, respeitados, como já dito, os critérios ao registro de medicamentos”, afirmou.

O regulamento aprovado exige o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa. Ou seja, a empresa requisitante será obrigada a ter um conjunto de dados e informações técnicas, em versão sempre atualizada, que comprovem a qualidade, limites de especificação e métodos de controle de qualidade, bem como estudos de estabilidade e relatórios periódicos de avaliação de uso.

A decisão da Anvisa foi muito comemorada pelas famílias que utilizam medicamentos feitos à base de Cannabis. O servidor público Norberto Fisher e a esposa dele, Katiele Fisher, foram um deles. Norberto é pai da Anny, a primeira brasileira autorizada a fazer o uso da cannabis no Brasil. Ela nasceu com uma síndrome rara, chamada CDKL5, que tem como característica a epilepsia de difícil controle. Ou seja, as crises convulsivas não são controladas com os fármacos e nem com a combinação deles.

Porém com o uso do canabidiol, a Anny teve uma melhora significativa. Antes do CBD, ela tinha de 60 a 80 convulsões na semana e agora, com o uso do canabidiol, ela tem uma ou duas crises, no máximo, a cada dez dias. Segundo Norberto Fisher, o novo regulamento vai facilitar muito o acesso a estes medicamentos.

“O impacto imediato que a gente vai perceber quando isso começar a funcionar, começar a valer, é o fato de que as famílias não precisarão esperar dois, três meses, para a Anvisa autorizar a importação individual e não precisarão fazer justamente esta importação individual, pagando frete separado para cada importação. Então, estes produtos virão para o Brasil em grandes quantidades, poderão ser manipulados aqui e serão distribuídos nas farmácias. Então, a família, hoje, vai no médico, consulta, o médico prescreve, ela sai do consultório e pode ir diretamente na farmácia para fazer a compra”, disse.

A regulamentação aprovada vai ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e passará a valer 90 dias após a publicação.

Uso de maconha para fins medicinais é regulamentado no Brasil

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Regulamentação entre em vigor após 90 dias de publicação no Diário Oficial. Foto: EBC / Arquivo

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (3), o novo regulamento para produtos derivados de Cannabis. O texto elenca os requisitos necessários para a regularização desses produtos no país, estabelecendo parâmetros de qualidade. A regulamentação aprovada será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e passará a vigorar 90 dias após a publicação.

A decisão da Diretoria estabelece que a norma, denominada Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), deverá ser revisada em até três anos após a publicação no Diário Oficial da União, justamente em razão do estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis mundialmente.

As empresas não devem abandonar as suas estratégias de pesquisa para comprovação de eficácia e segurança das suas formulações, pois pelo atual conhecimento estamos diante de uma situação em transição regulatória, uma vez que as propostas para os produtos derivados de Cannabis se assemelham às mesmas estratégias terapêuticas de um medicamento.

O desafio da Agência para regulamentar o tema foi o de encontrar uma forma para garantir o acesso, pela via da assistência farmacêutica, assegurando um mínimo de garantia para os usuários dos produtos, seja no sentido de eficácia (efeitos maiores e melhores do que aqueles advindos das terapias disponíveis) e segurança (mínimo de conhecimento que permita dizer quais as potenciais adversidades dos produtos).

O novo marco regulatório cria uma nova classe de produtos sujeito à vigilância sanitária: os produtos à base de Cannabis, termo que vem sendo utilizado internacionalmente com autorizações emanadas de diferentes autoridades sanitárias do mundo. A RDC aprovada nesta terça-feira dispõe sobre os procedimentos para a concessão de uma Autorização Sanitária para a fabricação e a importação desses produtos, bem como estabelece requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.

Qualidade

O regulamento aprovado exige, para fins de fabricação e comercialização, além da autorização de funcionamento específica, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa. A empresa requisitante obriga-se a ter um conjunto de dados e informações técnicas, em versão sempre atualizada, que comprovem a qualidade, limites de especificação e métodos de controle de qualidade, bem como estudos de estabilidade e relatórios periódicos de avaliação de uso.

Medidas antecedentes

A empresa responsável pela submissão da Autorização Sanitária do produto de Cannabis à Anvisa deve possuir:

· Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento.

· Autorização Especial (AE).

· Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos para a empresa fabricante do produto.

· Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento.

· Racional técnico e científico que justifique a formulação do produto de Cannabis e a via de administração.

· Documentação técnica da qualidade do produto.

· Condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro.

· Capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto.

· Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, além de ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis.

Rotulagem e embalagem

A rotulagem e a embalagem do produto não poderão conter:

· Designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam aos produtos finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam.

· Os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro que tenha semelhança com estes.

· Qualquer indicação quanto à destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas ou medicinais de forma direta ou indireta.

· Os rótulos das embalagens de produtos de Cannabis devem ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior.

· Sobre a faixa preta dos produtos de Cannabis contendo até 0,2% de THC devem ser incluídas as seguintes frases, em caixa alta: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e “SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA”.

· Sobre a faixa preta dos produtos de Cannabis contendo acima de 0,2% de THC devem ser incluídas as seguintes frases, em caixa alta: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e o “USO DESSE PRODUTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA”.

Folheto informativo

Os folhetos informativos dos produtos à base de Cannabis deverão conter frases de advertência, tais como “O uso deste produto pode causar dependência física ou psíquica” ou “Este produto é de uso individual, é proibido passá-lo para outra pessoa”.

Prescrição

A indicação e a forma de uso dos produtos de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente. Além disso, os pacientes devem ser informados sobre o uso desses produtos. Por isso, eles ou seu representante legal devem assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que detalha dados específicos do produto à base de Cannabis.

As regras para a prescrição do produto variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC menor que 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 (sessenta) dias.

Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Neste caso, o receituário para prescrição será do tipo A, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.

As diferenças nas regras de prescrição para as formulações foram estabelecidas após análise do perfil de segurança da substância e dos efeitos psicoativos do THC.

Dispensação

Os produtos à base de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico legalmente habilitado. Já a dispensação dos produtos de Cannabis deve ser feita exclusivamente por profissional farmacêutico.

A escrituração da movimentação dos produtos de Cannabis em farmácias sem manipulação ou drogarias deverá ser realizada por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

Importação

Os fabricantes dos produtos que optarem por importar o substrato da Cannabis para fabricação do produto deverão realizar a importação da matéria-prima semielaborada, e não da planta ou parte dela.

A proposta de norma remete essa atividade aos atuais regramentos de importação e demais regulamentos relacionados ao controle dos pontos de entrada e saída referentes a qualquer produto entorpecente, psicotrópico ou precursor, independentemente de se tratar de matéria-prima ou produto acabado.

Para viabilizar o monitoramento integral dos lotes de produtos e medicamentos à base de Cannabis importados, foram limitados os pontos de entrada dos produtos em território nacional.

Manipulação

O regulamento veda a manipulação de qualquer produto derivado de Cannabis.

A comercialização no país ocorrerá exclusivamente em farmácias e drogarias sem manipulação e mediante prescrição médica.

O regulamento é específico para produtos voltados para o tratamento médico de humanos, não sendo prevista a prescrição para uso em animais.

Monitoramento

Cada unidade comercializada deverá ser registrada no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), já usado para a dispensação de todos os medicamentos de uso controlado no Brasil.

Os produtos de Cannabis produzidos em território nacional devem ser analisados em laboratório da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e os dados analíticos obtidos devem ser enviados à Anvisa. A Agência irá estabelecer e coordenar um programa especial de monitoramento dos produtos.

A empresa detentora da Autorização Sanitária deve executar as ações de pós-comercialização dos produtos de Cannabis que permitam a adoção, quando necessário, de medidas relativas aos produtos sob sua responsabilidade.

A empresa detentora também deverá possuir banco de dados para o registro sistemático, atualizado e rotineiro das atividades e informações relacionadas às notificações de eventos adversos e de desvios de qualidade recebidas. Anualmente, a empresa deverá elaborar Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco para o produto de Cannabis. As situações de urgência relacionadas à utilização desses produtos que afetem a segurança do usuário devem ser informadas à Anvisa em até 72 (setenta e duas) horas após a ocorrência.

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